Ce este și ce este Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma este un medicament utilizat în tratamentul și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hereditară hemoragică cauzată de o deficiență de factor VIII). Conține substanța activă simoctocog alfa.
Acest medicament este același cu Nuwiq, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Producătorul Nuwiq a acceptat că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Vihuma ("consimțământul informat").
Cum se utilizează Vihuma - Simoctocog alfa?
Vihuma poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic care are experiență în tratamentul hemofiliei.
Vihuma este disponibil sub formă de pulbere și solvent care, atunci când este amestecat, formează o soluție injectabilă într-o venă. Doza și frecvența tratamentului variază în funcție de modul în care medicamentul este utilizat pentru a trata sau preveni hemoragia și depinde de gravitatea hemofiliei, de mărimea și localizarea sângerării și de starea de sănătate și greutatea pacientului . Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Pacienții sau persoanele care îi îngrijesc pot administra sau primi Vihuma acasă după ce au fost primite instrucțiunile corespunzătoare. Pentru mai multe informații, citiți prospectul.
Cum acționează Vihuma - Simoctocog alfa?
Factorul VIII este absent la pacienții cu hemofilie A, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui; acest deficit cauzează probleme de coagulare, inclusiv sângerări ale articulațiilor, mușchilor sau organelor interne. Substanța activă din Vihuma, simoctocog alfa, acționează în organism în același mod ca și factorul VIII uman. Acesta înlocuiește factorul VIII lipsă, promovând coagularea sângelui și asigurând un control temporar al tulburării de coagulare.
Ce beneficii a prezentat Vihuma - Simoctocog alfa în timpul studiilor?
Sa demonstrat că Vihuma este eficient în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice în trei studii principale care au inclus 113 pacienți cu hemofilie A.
În timpul primului studiu efectuat la 22 de pacienți de la vârsta de 12 ani cărora li sa administrat Vihuma pentru a trata episoadele de sângerare sau pentru a preveni hemoragia în timpul intervenției chirurgicale, s-au înregistrat 986 de evenimente hemoragice, majoritatea care a fost rezolvată cu o injecție cu Vihuma. Principala măsură a eficacității a fost judecarea pacienților cu privire la eficacitatea tratamentului. Tratamentul cu Vihuma a fost considerat "excelent" sau "bun" în 94% dintre episoadele de sângerare. În cele două intervenții chirurgicale efectuate pe parcursul studiului, terapia cu Vihuma a fost considerată "excelentă" în prevenirea episoadelor de sângerare.
În timpul celui de-al doilea studiu cu 32 de pacienți de la vârsta de 12 ani, Vihuma a fost utilizat pentru prevenirea și tratarea evenimentelor hemoragice și pentru prevenirea sângerării în timpul intervenției chirurgicale. La subiecții tratați pentru prevenirea hemoragiei, s-au înregistrat pentru fiecare pacient o medie de 0, 19 episoade hemoragice pe lună. La subiecții tratați pentru tratamentul episoadelor de sângerare, Vihuma a fost considerat în cea mai mare parte "excelentă" sau "bună" în tratamentul episoadelor majore de sângerare, majoritatea fiind rezolvate după una sau mai multe administrări de Vihuma. În cele cinci intervenții chirurgicale efectuate în cursul studiului, Vihuma a fost considerată "excelentă" în prevenirea episoadelor hemoragice în patru intervenții chirurgicale și "moderată" în prevenirea hemoragiei în cea de-a cincea intervenție chirurgicală.
Cel de-al treilea studiu a fost realizat pe 59 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani. La subiecții tratați pentru prevenirea sângerării, au fost înregistrate o medie de 0, 34 episoade hemoragice pe lună pentru fiecare pacient. Când medicamentul a fost utilizat pentru a gestiona episoadele de sângerare, acestea s-au rezolvat în 81% din cazuri după una sau două injecții de Vihuma.
Care sunt riscurile asociate cu Vihuma - Simoctocog alfa?
Reacțiile adverse ale Vihuma au fost raportate doar ocazional (și au implicat 1 până la 10 persoane din 1000). Astfel de reacții adverse includ parestezii (senzații anormale, cum ar fi furnicături), cefalee, amețeli (senzație de rotație a mediului înconjurător), uscăciunea gurii, dureri de spate și inflamație și durere la locul injectării.
Reacțiile de reacție hipersensibilă (alergice), deși nu au fost observate niciodată la pacienții tratați cu Vihuma, au fost rareori raportate în cazul produselor cu factor VIII și, în unele cazuri, pot apărea în reacții alergice severe. După tratamentul cu produse cu factor VIII, unii pacienți pot dezvolta inhibitori ai factorului VIII, adică anticorpi (proteine) pe care propriul sistem imunitar îl are asupra factorului VIII și care face ca medicamentul să fie ineficient, ducând la pierderea controlului „sângerare. În aceste cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate la Vihuma, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Vihuma - Simoctocog alfa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Vihuma sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a concluzionat că s-a demonstrat că Vihuma este eficient în tratamentul și prevenirea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A. Vihuma a fost, de asemenea, eficace în prevenirea și tratamentul hemoragiilor hepatice după operație, cu efecte similare la alte produse de factor VIII. De asemenea, profilul de siguranță al Vihuma a fost considerat similar cu cel al altor produse cu factor VIII.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Vihuma - Simoctocog alfa?
Recomandările și măsurile de precauție pe care trebuie să le urmeze profesioniștii din domeniul medical și pacienții pentru utilizarea Vihuma în condiții de siguranță și eficacitate au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Vihuma - Simoctocog alfa
La 13 februarie 2017, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Vihuma, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea EPAR completă a Vihuma, consultați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Vihuma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2017.
