Ce este Lysodren?
Lysodren este un medicament care conține substanța activă mitotan. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde albe (500 mg).
Pentru ce se utilizează Lysodren?
Lysodren este indicat în tratamentul simptomatic al carcinomului suprarenalian (tumora părții periferice a glandei suprarenale) într-un stadiu avansat, când tumora nu este rezecabilă (nu poate fi îndepărtată prin intervenție chirurgicală) sau este metastatică (sa răspândit în alte părți ale corpului ) sau recadere (reaparut după un prim tratament).
Deoarece numărul pacienților cu carcinom corticosteroanalitic este scăzut, boala este considerată "rară" și Lysodren a fost desemnat un "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 12 iunie 2002.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Lysodren?
Tratamentul cu Lysodren trebuie inițiat și continuat sub supravegherea unui specialist cu experiență adecvată. Doza inițială recomandată la adulți este de 2-3 g pe zi, împărțită în două sau trei doze, de preferință luate în timpul meselor pe bază de alimente grase. La pacienții la care trebuie monitorizată urgent simptomele sindromului Cushing (un set de simptome ale tumorii adrenale cauzate de nivelurile ridicate de hormoni), doza inițială poate fi de 4-6 g pe zi. Doza trebuie crescută treptat până când se atinge o doză "optimă" care permite obținerea celor mai bune rezultate fără a provoca reacții adverse inacceptabile. Concentrația substanței active în sânge trebuie adesea verificată, având în vedere că doza finală ar trebui să atingă niveluri în sânge între 14 și 20 mg pe litru. Aceasta se realizează, de obicei, în decurs de trei până la cinci luni. Nivelurile de peste 20 mg / l pot provoca reacții adverse grave, fără a crește eficacitatea medicamentului.
Doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi întrerupt dacă apar reacții adverse. Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât beneficiile sunt găsite. Dacă după trei luni de tratament cu doza optimă nu se observă nici o ameliorare a simptomelor, tratamentul trebuie întrerupt.
Există puține informații despre utilizarea Lysodren la copii, dar este recomandată o doză zilnică inițială de 1, 5 până la 3, 5 g pe metru pătrat de suprafață corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății copilului).
Lysodren nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale severe și trebuie utilizat cu precauție la subiecții cu insuficiență hepatică sau renală ușoară până la moderată. De asemenea, trebuie utilizat cu prudență la pacienții vârstnici, monitorizând frecvent valorile sanguine.
Pacienții cărora li se administrează Lysodren trebuie să primească Cardul pacientului Lysodren, pe care trebuie să-l aducă împreună cu aceștia în caz de urgență, pentru ai informa pe profesioniștii din domeniul sănătății (cum ar fi doctorii și asistenții medicali) despre faptul că iau medicamentul.
Cum acționează Lysodren?
Coaja glandei suprarenale produce hormoni steroizi. Atunci când o tumoare se dezvoltă în această zonă, nivelurile acestor hormoni pot crește, cauzând simptomele bolii. Substanța activă conținută în Lysodren, mitotan, este un medicament care se crede că funcționează prin împiedicarea celulelor glandei suprarenale să-și îndeplinească funcțiile în mod corespunzător, dăunând mitocondriilor sale (componente producătoare de energie) și astfel reducând producția anumitor hormoni steroizi. De asemenea, poate modifica descompunerea acestor hormoni. Toate aceste efecte reduc concentrația hormonilor din organism, îmbunătățind simptomele bolii.
Ce studii au fost efectuate pe Lysodren?
Deoarece substanța activă din Lysodren, mitotanul, este un medicament bine cunoscut, utilizat în Europa în tratamentul carcinomului adrenocortic din 1959, compania a prezentat, în sprijinul cererii sale de autorizare pentru Lysodren, informații din literatura publicată.
În special, el a prezentat rezultatele a 220 de studii publicate din 1990 privind utilizarea medicamentului în carcinoame corticosurrenale metastatice non-resectabile. Studiile au fost efectuate pe 500 de pacienți adulți și copii tratați cu mitotan pentru diferite perioade de timp, ca monoterapie (singur) sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase. Principalii parametri ai eficienței în aceste studii au inclus timpul de supraviețuire, reducerea dimensiunii tumorii și timpul petrecut fără simptome de boală.
Ce beneficii a prezentat Lysodren în timpul studiilor?
În general, studiile au arătat că Lysodren poate aduce beneficii la pacienții cu carcinom adrenocortic avansat, prelungind timpul de supraviețuire (în unele cazuri timp de mai mult de cinci ani) și diminuând sau stabilizând dimensiunea tumorii la 20-30% dintre pacienți. Tratamentul cu Lysodren a redus, de asemenea, simptomele bolii, în special la pacienții la care tumora a produs niveluri ridicate de hormoni. Pe de altă parte, sunt disponibile date insuficiente pentru a susține utilizarea acestuia ca terapie adjuvantă comparativ cu alte medicamente anticanceroase. Există puține informații despre utilizarea mitotanului la copii, dar, în general, pacienții pediatrici tratați cu medicamentul au rămas fără boală, în medie, timp de șapte luni.
Care sunt riscurile asociate cu Lysodren?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lysodren (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt nivelurile crescute ale enzimelor hepatice, colesterolului și trigliceridelor (un tip de grăsime), leucopenie (scăderea numărului de leucocite), prelungirea timpului de sângerare, amețeli (amețeli), somnolență, mucozită (inflamația membranelor mucoase, cum ar fi gura), vărsături, diaree, greață, epigastralgie (durere), ataxie (dificultăți în coordonarea mișcărilor), parestezie (tulburări de sensibilitate cum ar fi furnicături și furnicături) în stomac), erupție cutanată tranzitorie, miastenie (slăbiciune musculară), insuficiență suprarenală (activitate redusă a glandei suprarenale), anorexie (pierderea apetitului), astenie (slăbiciune), ginecomastie (dezvoltare excesivă a sânilor la om) și confuzie. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Lysodren, a se consulta prospectul.
Lysodren nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la mitotan sau la oricare dintre celelalte componente. Nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau de către pacienții care iau spironolactonă (un medicament diuretic).
De ce a fost aprobat Lysodren?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Lysodren depășesc riscurile acestuia în tratamentul carcinomului adrenocortic avansat, dar a observat că efectul Lysodren nu este demonstrat în carcinomul adrenocortic care nu produce niveluri ridicate de hormoni steroizi. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Lysodren.
Mai multe informații despre Lysodren
La 28 aprilie 2004, Comisia Europeană a acordat Laboratoire HRA Pharma o autorizație de introducere pe piață pentru Lysodren, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 28 aprilie 2009.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru medicamente orfane pe Lysodren, faceți clic aici.
Pentru versiunea EPAR completă a Lysodren, dați clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009
