Ce este Enbrel?
Enbrel este un medicament care conține substanța activă etanercept. Este disponibil în flacoane care conțin o pulbere care trebuie reconstituită pentru a obține o soluție injectabilă și în seringi preumplute și stilouri care conțin o soluție injectabilă. Fiecare flacon sau seringă conține 25 sau 50 mg de etanercept. Pixurile conțin 50 mg de etanercept.
Pentru ce se utilizează Enbrel?
Enbrel este un medicament antiinflamator. Se utilizează în tratamentul următoarelor boli:
- artrita reumatoidă moderată până la severă (o boală a sistemului imunitar care provoacă inflamație articulară) la adulți. Enbrel este utilizat cu metotrexat (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar) la adulții cu boală moderată până la severă care nu au răspuns adecvat la alte tratamente sau numai la pacienții la care utilizarea metotrexatului nu este adecvată. Enbrel poate fi, de asemenea, utilizat la pacienții cu poliartrită reumatoidă severă care nu au fost tratați anterior cu metotrexat;
- artrita idiopatică juvenilă poliarticulară (o boală rară care afectează copiii și provoacă inflamații ale multor articulații) la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între patru și 17 ani care nu au răspuns în mod adecvat la metotrexat sau care nu-l pot lua;
- artrita psoriazică (o boală care determină formarea plăcilor roșii și scalabile pe piele și inflamația articulațiilor) la adulții care nu au răspuns adecvat la alte tratamente;
- - o spondilită anchilozantă severă (o boală care provoacă inflamarea articulațiilor coloanei vertebrale) la adulții care nu au răspuns adecvat la alte tratamente;
- Placenta psoriazis (o boală care cauzează placă roșie și scalabilă pentru a forma pe piele) la adulții moderați până la severe și la copii de la opt ani cu boli cronice severe. Enbrel este utilizat la pacienții care nu au răspuns sau care nu pot lua alte tratamente pentru această boală.
Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Enbrel?
Tratamentul cu Enbrel trebuie inițiat și supravegheat de un medic specialist cu experiență în diagnosticarea și tratamentul bolilor pentru care se utilizează Enbrel.
Enbrel se administrează prin injectare subcutanată. La adulți, doza recomandată de obicei este de 25 mg de două ori pe săptămână sau de 50 mg o dată pe săptămână. În cazul psoriazisului, tratamentul cu 50 mg de două ori pe săptămână poate fi administrat și în primele 12 săptămâni de tratament. La copil, doza depinde de greutatea corporală. Injectarea poate fi efectuată de pacient sau de cei care au grijă de el, dacă sunt pregătiți corespunzător. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Pacienții cărora li se administrează Enbrel trebuie să primească o fișă specială de alertă care să rezume informații importante privind siguranța medicamentului.
Cum acționează Enbrel?
Substanța activă din Enbrel, etanercept, este o proteină destinată să blocheze activitatea unui mesager chimic prezent în organism, denumit factor de necroză tumorală (TNF). Acest mesager este prezent în concentrații mari la pacienții afectați de bolile cu care este tratat Enbrel. Prin blocarea TNF, etanerceptul reduce inflamația și alte simptome ale bolii. Etanerceptul este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este derivată dintr-o celulă care a primit o genă (ADN), ceea ce o face capabilă să producă etanercept.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Enbrel?
Enbrel a fost studiat în cinci studii principale privind artrita reumatoidă, care a implicat aproximativ 2 200 de pacienți și a durat de la trei luni la doi ani. Trei studii au comparat utilizarea Enbrel cu un placebo (un preparat inactiv) la pacienții care au luat medicamente antiarattice în trecut. Unul dintre aceste studii a examinat efectele Enbrel ca terapie adjuvantă la metotrexat la 89 de pacienți. În cel de-al patrulea studiu, Enbrel a fost comparat cu metotrexat la 632 de pacienți care nu luaseră anterior metotrexat. Cel de-al cincilea studiu a comparat eficacitatea Enbrel, metotrexat și o combinație a celor două la 686 de pacienți.
Enbrel a fost de asemenea comparat cu placebo la 51 de copii cu artrită juvenilă idiopatică juvenilă, 205 adulți cu artrită psoriazică, 357 adulți cu spondilită anchilozantă, 1 263 adulți și 211 copii cu psoriazis în plăci.
În toate studiile, variația simptomelor a fost principala măsură a eficacității.
Ce beneficii a prezentat Enbrel pe parcursul studiilor?
În general, aproximativ două treimi dintre pacienții tratați cu Enbrel au prezentat o reducere a simptomelor de 20% sau mai mult după trei luni, comparativ cu aproximativ un sfert dintre pacienții tratați cu placebo în studiile cu poliartrită reumatoidă. În studiul la pacienții care nu au mai fost tratați anterior cu metotrexat, subiecții tratați cu Enbrel în doză de 25 mg de două ori pe săptămână au avut o leziune a articulațiilor mai scăzută decât cei tratați numai cu metotrexat după o perioadă de 12 și 24 de luni. În al cincilea studiu, sa demonstrat că Enbrel singur sau în asociere cu metotrexat este mai eficace decât metotrexatul administrat în monoterapie.
Pentru toate celelalte boli studiate, Enbrel a condus la o îmbunătățire mai accentuată a simptomelor comparativ cu placebo după trei sau patru luni.
Care sunt riscurile asociate cu Enbrel?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Enbrel (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacțiile la nivelul locului de injectare (inclusiv sângerări, vânătăi, roșeață, mâncărime, durere și umflături) și infecții (inclusiv răceli, plămâni, infecții ale vezicii urinare) și infecții ale pielii). Pacienții care dezvoltă infecții grave ar trebui să oprească tratamentul cu Enbrel. Efecte similare sunt observate la adulți și copii. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Enbrel, a se consulta prospectul.
Enbrel nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la etanercept sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. Enbrel nu trebuie utilizat la pacienții care suferă sau prezintă risc de sepsis (o infecție severă a sângelui) sau la pacienți cu
infecții. Înainte de a utiliza Enbrel, medicii trebuie să se asigure că pacientul nu prezintă infecții, inclusiv tuberculoza.
De ce a fost aprobat Enbrel?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Enbrel sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul artritei reumatoide, artritei idiopatice juvenile juvenile, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante și psoriazisului plăcii. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Enbrel.
Alte informații despre Enbrel:
La 3 februarie 2000, Comisia Europeană a acordat companiei Wyeth Europa Ltd o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Enbrel, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 3 februarie 2005.
Pentru versiunea EPAR completă a Enbrel, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2009
