Ce este VFEND?
VFEND conține ingredientul activ voriconazol. Este disponibil sub formă de comprimate albe care conține voriconazol 50 mg sau 200 mg sub formă de suspensie orală de voriconazol 40 mg / ml și sub formă de pulbere albă care urmează să fie dizolvată pentru a forma o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă).
Pentru ce se utilizează VFEND?
VFEND este un medicament antifungic. Este indicat în tratamentul pacienților (adulți și copii de la 2 ani) care au:
• aspergiloza invazivă (un tip de infecție datorată ciupercii Aspergillus sp.);
• candidemia (un alt tip de infecție fungică cu Candida sp.) La pacienți non-neutropenici (adică cu un număr normal de celule albe din sânge);
• Candida spondilită și invazivă Infecții atunci când ciuperca este rezistentă la fluconazol (un alt medicament antifungic);
• infecții grave și invazive de la Scedosporium sp . o Fusarium sp . (două specii diferite de ciuperci).
VFEND este indicat la pacienții cu agravare a infecțiilor fungice, care pot pune în pericol viața pacientului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează VFEND?
VFEND trebuie administrat de două ori pe zi. Doza de VFEND care trebuie utilizată depinde de greutatea pacientului și de prezentarea utilizată; pentru informații detaliate, consultați prospectul. Terapia trebuie inițiată cu o doză de încărcare. Scopul dozei de încărcare este de a stabiliza nivelurile sanguine în prima zi de administrare. Doza de încărcare este apoi înlocuită cu o doză de întreținere, care poate fi modificată în funcție de răspunsul pacientului. Doza de încărcare nu este necesară pentru copiii cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani.
Ambele doze de încărcare și de întreținere pot fi administrate prin perfuzie sau pe cale orală, utilizând tablete sau suspensie; cu toate acestea, utilizarea suspensiei este recomandată copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani. Tabletele și suspensia trebuie administrate cu cel puțin o oră înainte sau după masă.
Cum funcționează VFEND?
Substanța activă din VFEND, voriconazol, este un medicament antifungic care aparține grupului de antimicotice triazolice. Lucrează prin prevenirea formării ergosterolului, un constituent important al membranelor celulare fungice. Fără ergosterol, ciuperca moare și nu se mai poate răspândi. În Rezumatul caracteristicilor produsului, este inclusă lista de ciuperci pentru care este activă VFEND.
Ce studii au fost efectuate pe VFEND?
Studiul VFEND pentru aspergiloza invazivă a implicat 277 pacienți imunocompromiși, adică cu un sistem imunitar slăbit. VFEND a fost comparat cu amfotericina B (un alt medicament antifungic). În studiul VFEND pentru candidemie (370 de pacienți), VFEND a fost comparat cu un tratament cu amfotericină B urmată de fluconazol. VFEND a fost studiat la infecții severe cu Candida (55 de pacienți) rezistente la tratament, în cazuri de scedosporioză (38 pacienți) și în fuzarioză (21 de pacienți). Majoritatea pacienților supuși tratamentului cu VFEND pentru aceste infecții rare nu au tolerat sau nu au răspuns la tratamente inițiate anterior cu alte terapii antifungice. VFEND a fost, de asemenea, studiat la 61 de copii. În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost reacția parțială sau completă la terapie.
Ce beneficii a prezentat VFEND pe parcursul studiilor?
La aspergiloza invazivă, proporția pacienților care au răspuns la tratament a fost superioară în grupul VFEND comparativ cu grupul tratat cu amfotericină B (53% față de 31%). Supraviețuirea pentru voriconazol a fost semnificativ mai mare decât cea înregistrată cu amfotericina B. Pentru candidemie, proporția pacienților care au răspuns la tratamentul cu VFEND la sfârșitul tratamentului a fost identică cu cea a lotului martor (72% ).
Un rezultat pozitiv a fost găsit la 24 de subiecți din 55 (43, 6%) cu infecții severe de Candida refractare la tratament. La majoritatea subiecților (15 din 24) răspunsul a fost complet. În tratamentul scedosporiozelor și fusariozelor, răspunsul global a fost de 28 din 59 de pacienți.
Care sunt riscurile asociate cu VFEND?
Cele mai frecvente reacții adverse raportate sunt tulburări vizuale, febră, erupție trecătoare pe piele, greață, vărsături, diaree, dureri de cap și umflături la nivelul extremităților. Durerile de stomac și modificările consistenței scaunelor ar trebui să fie adresate unui medic. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu VFEND, vă rugăm să consultați prospectul.
VFEND nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la voriconazol sau la oricare dintre ingrediente. VFEND nu trebuie administrat pacienților tratați cu oricare dintre următoarele medicamente:
• terfenadină, astemizol (pentru alergii)
• cisapridă (pentru probleme de stomac)
• pimozidă (pentru tratamentul bolilor mintale)
• chinidină (pentru bătăi neregulate ale inimii)
• rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei)
• carbamazepină (pentru tratamentul convulsiilor)
• fenobarbital (pentru insomnie severă și convulsii)
• alcaloizi de ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină, pentru migrenă)
• sirolimus (pentru pacienții supuși transplantului)
• efavirenz (pentru tratamentul HIV)
• ritonavir (pentru tratamentul HIV) în doze de 400 mg și mai mult, de două ori pe zi
De asemenea, se recomandă precauție atunci când VFEND este administrat concomitent cu alte medicamente; pentru mai multe detalii, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat VFEND?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile VFEND depășesc riscurile în tratamentul CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru VFEND.
Mai multe informații despre VFEND:
La 19 martie 2002, Comisia Europeană a acordat Pfizer Limited o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru VFEND, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea completă a evaluării VFEND (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2006.
