ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle este un medicament care conține substanța activă topotecan. Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare într-o venă).
Topotecan Eagle este un "medicament hibrid generic". Aceasta înseamnă că este similar cu un "medicament de referință" care conține aceeași substanță activă. În timp ce medicamentul de referință, Hycamtin, este disponibil sub formă de pudră concentrat, Topotecan Eagle este deja disponibil sub formă de concentrat.
În plus, Topotecan Eagle are o doză diferită (mai mare) decât Hycamtin.
Pentru ce se utilizează Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle este un medicament anticanceros. Este indicat pentru monoterapie la pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici, atunci când carcinomul este recurent (a reapărut). Se utilizează atunci când nu se recomandă tratamentul ulterior cu regimul terapeutic inițial.
De asemenea, este utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) în tratamentul femeilor cu carcinom de col uterin, în caz de recidivă după radioterapie sau dacă boala se află într-o fază avansată (stadiul IVB: carcinomul este este larg răspândită dincolo de colul uterin).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Topotecan Eagle?
Tratamentul cu Topotecan Eagle trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei. Infuzările trebuie efectuate într-un departament specializat în cancer. Înainte de tratament, este necesară examinarea nivelurilor de celule albe din sânge, a trombocitelor și a hemoglobinei în sângele pacientului pentru a se asigura că ele depășesc nivelurile minime stabilite. Dacă nivelul celulelor albe din sânge rămâne în mod deosebit scăzut, poate fi necesară ajustarea dozelor sau administrarea altor medicamente.
Doza de Topotecan Eagle care trebuie utilizată depinde de tipul de tumoare tratată, precum și de greutatea și înălțimea pacientului. Pentru carcinomul pulmonar, Topotecan Eagle trebuie administrat în fiecare zi timp de cinci zile, cu un interval de trei săptămâni între începutul fiecărui ciclu. Tratamentul poate continua până la progresia bolii.
Dacă se utilizează în asociere cu cisplatină pentru tratamentul carcinomului de col uterin, Topotecan Eagle se administrează în perfuzie în zilele 1, 2 și 3 (cu cisplatină în ziua 1). Acest model este repetat la fiecare 21 de zile timp de șase cicluri sau până când boala progresează.
Pentru toate informațiile, consultați rezumatul caracteristicilor produsului, care este atașat la EPAR.
Cum acționează Topotecan Eagle?
Substanța activă din Topotecan Eagle, topotecan, este un medicament împotriva cancerului aparținând grupului de "inhibitori de topoizomerază". Blochează o enzimă, topoizomeraza I, care este implicată în divizarea ADN-ului. Când enzima este blocată, firele de ADN sunt întrerupte. În acest fel, celulele canceroase nu se pot diviza și se pot muri. Topotecan Eagle afectează, de asemenea, celulele non-canceroase, provocând reacții adverse.
Ce studii au fost efectuate pe Topotecan Eagle?
Compania a prezentat date despre topotecan din literatura de specialitate. Nu a fost necesar un studiu suplimentar al pacienților, deoarece Topotecan Eagle este administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, Hycamtin.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Topotecan Eagle?
Deoarece Topotecan Eagle este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Topotecan Eagle?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Topotecan Eagle are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Hycamtin. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Hycamtin, beneficiul este mai mare decât riscul identificat. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Topotecan Eagle.
Mai multe informații despre Topotecan Eagle
La data de 22 decembrie 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Topotecan Eagle, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Topotecan Eagle, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2011.
