Caracteristicile medicamentului
Metalyse se prezintă sub forma unui flacon care conține o pulbere albă și o seringă preumplută care conține un solvent, pentru a forma o soluție injectabilă.
Metalyse conține substanța activă tenecteplază.
Indicații terapeutice
Metalyse este utilizat pentru a dizolva cheaguri de sânge formate în vasele inimii la pacienții suspectați că au avut un infarct miocardic acut (atac de cord).
Metalyse se administrează în primele 6 ore de la primele simptome ale unui atac de cord.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați
Metalyse trebuie prescris de medicii cu experiență în tratamentul trombolitic.
Tratamentul cu Metalyse trebuie început cât mai curând posibil după apariția simptomelor infarctului.
Metlice trebuie administrată cu o singură injecție intravenoasă (în venă) în aproximativ 10 secunde. Doza trebuie să fie adecvată greutății pacientului (vezi prospectul). Se administrează împreună cu alte medicamente (aspirină, heparină) care împiedică formarea cheagurilor de sânge.
Mecanisme de acțiune
Metalyse este un trombolitice (cunoscut și ca fibrinolitic, deoarece dizolvă cheaguri de sânge, care sunt fabricate dintr-o substanță numită fibrină). Ingredientul activ al Metalyse, tenecteplaza, este o formă modificată a enzimei naturale, activatorul plasminogenului uman. Este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să o producă. Tenecteplaza este un activator de plasminogen, adică declanșează transformarea unei substanțe (plasminogen) în plasmină. Plasmina degradează cheagurile. În infarctul miocardic s-au format cheaguri în arterele care ajung la inimă. Metalyse dizolvă cheagurile de sânge și ajută la restabilirea fluxului sanguin normal în inimă.
Studiile efectuate
Eficacitatea Metalyse a fost evaluată într-un studiu amplu (ASSENT II) pe aproximativ 17 000 de pacienți. Metalyse sub formă de injecție a fost comparat cu alteplaza (o copie exactă a activatorului uman de plasminogen produsă cu tehnologia recombinantă) sub formă de perfuzie (picurare într-o venă). În cadrul studiilor sa studiat mortalitatea de 30 de zile de la tratament și rata de sângerare.
Beneficiile rezultate în urma studiilor
Metalyse sa dovedit a fi la fel de eficace ca alteplaza în reducerea mortalității de 30 de zile (6, 2% pentru ambele tratamente). Metalyse a prezentat o incidență semnificativ mai mică a sângerării non-intracraniene (nu în creier) în comparație cu alteplaza, ceea ce se traduce într-o nevoie mai mică de transfuzie.
Riscuri asociate
Principalul efect nedorit al Metalyse este sângerarea, de obicei la locul injectării. Poate provoca hipotensiune arterială, bătăi neregulate ale inimii și dureri în piept. Aceste reacții adverse apar la mai mult de 1 din 10 pacienți. La mai puțin de 1 din 100 de pacienți, se poate produce hemoragie cerebrală (la nivelul creierului), ceea ce poate duce la deces sau incapacitate cronică. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate la Metalyse, vă rugăm să consultați prospectul.
Metalyse nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la tenecteplază sau la alții
orice alt excipient sau la persoanele care au avut sângerări sau au avut sângerări recente sau operații chirurgicale majore sau care au o boală care provoacă sângerări (de exemplu un accident vascular cerebral în trecut sau o hipertensiune arterială severă). Pentru lista completă a restricțiilor, consultați prospectul.
Motivele aprobării
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Metalyse sunt mai mari decât riscurile sale pentru pacienții care necesită tratament trombolitic al infarctului miocardic suspectat. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Metalyse.
Informații suplimentare
Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizație de introducere pe piață valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru Metalyse la data de 23 februarie 2001.
Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 23 februarie 2006.
Pentru versiunea completă de evaluare (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: martie 2006
