Ce este Olumiant - Baricitinib și pentru ce se utilizează?
Olumiant este un medicament utilizat pentru tratarea artritei reumatoide (o boală care provoacă inflamarea articulațiilor).
Se utilizează la pacienții cu artrită moderată până la severă, când tratamentul standard cu medicamente anti-reumatice (cunoscut și sub numele de "DMARD") nu a funcționat suficient de bine sau dacă pacienții nu le pot tolera. Olumiant poate fi utilizat singur sau în asociere cu metotrexat, un medicament care modifică boala.
Olumiant conține substanța activă baricitinib.
Cum se utilizează Olumiant - Baricitinib?
Tratamentul cu Olumiant trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul artritei reumatoide. Este disponibil sub formă de comprimate care se administrează oral. Doza uzuală este de 4 mg o dată pe zi, dar poate fi redusă la 2 mg o dată pe zi când boala este sub control. Poate fi necesară reducerea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau la un risc crescut de infecții și la cei cu vârsta peste 75 de ani sau care iau alte medicamente.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum acționează Olumiant - Baricitinib?
Substanța activă din Olumiant, baricitinib, este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) care acționează prin blocarea acțiunii enzimelor cunoscute sub numele de kinaze Janus. Aceste enzime joacă un rol important în procesul de inflamație și leziuni articulare care apar în artrita reumatoidă. Prin blocarea enzimelor, baricitinibul reduce inflamația și alte simptome ale bolii.
Ce beneficii a prezentat Olumiant - Baricitinib în timpul studiilor?
Trei studii efectuate la aproximativ 2 500 de pacienți au arătat că Olumiant îmbunătățește simptomele cum ar fi sensibilitatea articulară și umflarea la pacienții ale căror medicamente anterioare care modifică boala nu au funcționat suficient de bine. În aceste studii, Olumiant (singur sau în asociere cu medicamente care modifică boala, cum ar fi metotrexat și adalimumab) a determinat o îmbunătățire cu peste 20% a scorului standard al simptomelor (ACR 20) comparativ cu comparatorul și la placebo. Rezultatele celor trei studii după 12 săptămâni de tratament sunt următoarele:
- la pacienții tratați anterior cu metotrexat, 70% dintre pacienți (339 din 487) cărora li sa administrat Olumiant au obținut o îmbunătățire cu cel puțin 20% în scorurile simptomelor, comparativ cu 61% dintre pacienți (202 din 330) tratați cu adalimumab și 40% (196 din 488 de pacienți) dintre cei cărora li sa administrat placebo;
- la pacienții tratați anterior cu medicamente convenționale de modificare a bolii, 62% dintre pacienții (140 din 227) cărora li sa administrat Olumiant au obținut o îmbunătățire de cel puțin 20% comparativ cu 40% dintre pacienții (90 din 228) tratați cu placebo;
- la pacienții tratați anterior cu o clasă de medicamente care modifică boala numită inhibitori ai TNF, 55% dintre pacienții (98 din 177) cărora li sa administrat Olumiant au obținut o îmbunătățire de cel puțin 20% comparativ cu 27% dintre pacienți (48 din 176) placebo.
Olumiant a fost, de asemenea, studiat la pacienții care nu au primit niciun tratament anterior. Într-un studiu care a implicat 584 pacienți, Olumiant a fost mai eficace decât metotrexatul. Cu toate acestea, nu sunt disponibile date privind siguranța pe termen lung și, prin urmare, aceste rezultate singure nu sunt suficiente pentru a susține utilizarea Olumiant la pacienții netratați anterior.
Care sunt riscurile asociate cu Olumiant - Baricitinib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Olumiant, utilizate singure sau în asociere cu metotrexat, au fost creșterea nivelului de colesterol din sânge, infecții ale nasului și gâtului și greață (pot afecta 2 sau mai multe persoane din 100). Infecțiile raportate în tratamentul cu Olumiant au inclus, de asemenea, herpes zoster (focul Sfântului Anthony). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Olumiant, a se consulta prospectul.
Olumiant nu trebuie luat în timpul sarcinii. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Olumiant - Baricitinib?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Olumiant sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
CHMP a considerat că sa demonstrat că Olumiant este eficient în ameliorarea simptomelor artritei reumatoide la pacienții la care tratamentul anterior cu medicamente care modifică boala nu a funcționat în mod satisfăcător sau la pacienții care nu le-au putut tolera. De asemenea, CHMP a luat în considerare lipsa opțiunilor terapeutice pentru acești pacienți și faptul că, fiind capabil să fie administrat pe cale orală, Olumiant este benefic pentru pacienți. În ceea ce privește siguranța, fiind un tratament oral, Olumiant nu prezintă aceleași riscuri ca alte DMARD administrate prin injecție, cum ar fi reacțiile alergice legate de modul în care este administrat medicamentul. Per ansamblu, efectele sale secundare sunt considerate controlabile și au fost puse în aplicare mai multe măsuri pentru a minimiza riscurile asociate cu acest medicament, în special infecțiile.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului Olumiant - Baricitinib?
Compania care comercializează Olumiant se va asigura că medicii care trebuie să prescrie medicamentul primesc un pachet de informații despre riscurile asociate cu Olumiant, în special despre riscul de infectare și despre monitorizarea pacienților. Pacienților li se va da o carte de alertă specială conținând un rezumat al informațiilor privind siguranța medicamentului.
Recomandările și măsurile de precauție pe care trebuie să le urmeze profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru utilizarea lui Olumiant în condiții de siguranță și eficacitate au fost, de asemenea, incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Olumiant - Baricitinib
Pentru versiunea completă EPUM a lui Olumiant, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Olumiant, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
