Ce este Xolair?
Xolair este un medicament care conține substanța activă omalizumab. Este disponibil în două forme: un flacon care conține o pulbere și un solvent care formează o soluție injectabilă; o seringă preumplută care conține o soluție injectabilă. Fiecare flacon și fiecare seringă conțin 75 sau 150 mg omalizumab.
Pentru ce se utilizează Xolair?
Xolair este indicat pentru îmbunătățirea controlului astmului sever persistent cauzat de o alergie. Acesta este utilizat ca terapie adjuvantă pentru astm la pacienții cu vârsta de șase ani și peste.
Toți pacienții tratați cu Xolair trebuie să îndeplinească următoarele criterii:
- au obținut un rezultat pozitiv în testul cutanat pentru o alergie cauzată de un alergen (o substanță care provoacă o alergie) prezentă în aer, cum ar fi acarieni domestice, polen sau mucegai,
- au simptome frecvente în timpul zilei sau trezirea nocturnă,
- acestea trebuie să fi avut repetate exacerbări severe (asimetrice) (astmul, care necesită folosirea medicamentelor de salvare împreună cu alte medicamente), în ciuda consumului de doze mari de corticosteroizi inhalatori, plus un beta2-agonist lung prin acțiune de inhalare.
Pacienții cu vârsta de 12 ani și peste ar trebui, de asemenea, să aibă funcție pulmonară redusă (mai puțin de 80% față de normal).
Pentru pacienții de toate vârstele, tratamentul cu Xolair trebuie luat în considerare numai atunci când astmul este cauzat de un anticorp numit imunoglobulină E (IgE).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Xolair?
Tratamentul cu Xolair trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul astmului persistent sever.
Înainte de administrarea Xolair, medicul trebuie să măsoare nivelul IgE în sângele pacientului. Pacienții cu nivel scăzut de IgE sunt mai puțin probabil să beneficieze de acest medicament. Xolair trebuie administrat de către un medic (medic sau asistent medical) prin injectare subcutanată (sub piele), umăr sau coapse, la fiecare două până la patru săptămâni. Doza de Xolair și frecvența acesteia depind de nivelul IgE din sânge și din greutatea corporală. În general, doza este cuprinsă între 75 și 375 mg într-una până la trei injecții; doza maximă recomandată este de
375 mg la fiecare două săptămâni. În general, durează 12 până la 16 săptămâni pentru ca Xolair să beneficieze. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.
Cum acționează Xolair?
Substanța activă din Xolair, omalizumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (antigenul) prezentă în organism. Omalizumab este conceput să se lege de IgE uman, care este produs în cantități mari la pacienții alergici și care declanșează o reacție alergică ca răspuns la un alergen. Prin legarea la IgE, omalizumab "absoarbe" IgE liber care circulă în sânge. Aceasta înseamnă că atunci când organismul întâlnește un alergen, este disponibil mai puțin IgE care poate declanșa o reacție alergică. În acest mod simptomele alergiei, cum ar fi atacurile de astm sunt reduse.
Ce studii au fost efectuate pe Xolair?
Xolair a fost studiat la persoane cu astm bronșic alergic, cu vârsta de 12 ani și peste, în cinci studii principale care au inclus 2 299 de pacienți, inclusiv un studiu efectuat la 482 de pacienți cu astm bronșic alergic, care nu au fost controlați prin tratamente tradiționale. De asemenea, a fost studiat la 627 de copii între 6 și 12 ani.
În toate studiile, Xolair a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), utilizat ca terapie adjuvantă pentru tratamentul continuu al pacientului. Principalii indicatori ai eficacității au fost numărul exacerbărilor, numărul pacienților cu exacerbări de astm, calitatea vieții pacienților (evaluată pe baza chestionarelor standard) și cantitatea de corticosteroid inhalator necesară pentru tratarea astmului bronșic .
Ce beneficii a prezentat Xolair pe parcursul studiilor?
La pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, Xolair a redus cu aproximativ jumătate numărul de exacerbări. În primele trei studii, în primele 28 sau 52 de săptămâni de tratament, în grupul cu Xolair au fost înregistrate aproximativ 0, 5 exacerbări pe an, comparativ cu un an în grupul placebo. În plus, mai puțini pacienți tratați cu Xolair au prezentat exacerbări comparativ cu cei tratați cu placebo. Dintre acestea, sa observat o îmbunătățire mai mare a calității vieții și o utilizare mai scăzută a fluticazonei (un corticosteroid). Efectele Xolair au fost mai eficiente la pacienții cu astm sever. În studiul la pacienții cu astm alergic sever, nu a existat nicio diferență în numărul de exacerbări cu Xolair sau cu placebo, deși Xolair a determinat o scădere similară a numărului de exacerbări recurente în studiile anterioare.
În studiul privind copiii între 6 și 12 ani, numărul de exacerbări a fost mai mic la cei tratați cu Xolair. Dintre cei 235 de copii tratați înainte de începerea studiului cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, precum și cu un beta2-agonist inhalator cu acțiune îndelungată, au existat o medie de 0, 4 exacerbări în primele 24 de săptămâni de tratament cu Xolair, comparativ cu 0, 6 din copiii tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Xolair?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xolair la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt durerile de cap și reacțiile la locul injectării, inclusiv tumefierea, eritemul (eritemul), durerea și pruritul. La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea și pirexia (febră). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xolair, a se consulta prospectul.
Xolair nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la omalizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
De ce a fost aprobat Xolair?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în general, un model de rezultate a fost găsit în studiile efectuate cu Xolair care demonstrează eficacitatea acestuia în tratamentul astmului alergic sever. Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Xolair sunt mai mari decât riscurile sale ca terapie adjuvantă pentru îmbunătățirea controlului astmului bronșic la pacienții cu vârsta peste șase ani cu astm bronșic persistent sever. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Xolair.
Mai multe informații despre Xolair
Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Xolair, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 octombrie 2005.
Pentru versiunea EPAR completă a Xolair, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
