Ce este Genvoya și pentru ce este?
Genvoya este un medicament antiviral utilizat pentru a trata persoanele infectate cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Acesta este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani, pentru care este de așteptat ca boala să nu fie rezistentă la niciuna dintre substanțele antivirale prezente în Genvoya.
Genvoya conține substanțele active elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă
Cum se utilizează Genvoya?
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV. Genvoya este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabină și 10 mg tenofovir alafenamidă. Doza recomandată este de un comprimat pe zi, administrată cu alimente.
Cum acționează Genvoya?
Genvoya conține patru ingrediente active. Elvitegravir aparține unei clase de agenți antivirali cunoscuți sub numele de "inhibitori de integrază". Prin blocarea unei enzime numite integrază, elvitegravirul previne integrarea materialului genetic al virusului în materialul genetic al celulelor infectate. În acest fel, reduce capacitatea virusului de a replica și încetinește răspândirea infecției. Cobicistat crește nivelele de elvitegravir prin încetinirea degradării acestuia, cu o întărire a efectului antiviral în consecință.
Tenofovir alafenamida este un "promedicament" al tenofovirului; aceasta înseamnă că este transformată în ingredientul activ tenofovir din organism. Tenofovirul și emtricitabina sunt agenți antivirali înrudiți, numiți inhibitori ai transcriptazei inverse, care blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă virală care permite ca HIV-1 să se replice în celulele pe care le-a infectat. Prin inhibarea acestei enzime, Genvoya reduce cantitatea de HIV-1 prezentă în sânge, menținându-l la niveluri scăzute.
Genvoya nu vindecă infecția HIV-1 sau SIDA, dar poate întârzia debutul deteriorării sistemului imunitar și dezvoltarea infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce beneficii a prezentat Genvoya în timpul studiilor?
Genvoya a fost studiat în două studii principale care au inclus 1733 de pacienți adulți infectați cu HIV-1 care nu au fost tratați anterior. În ambele studii, Genvoya a fost comparat cu un alt medicament antiviral care conține substanțele active elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil. Principalul parametru de eficacitate sa bazat pe reducerea nivelurilor de HIV-1 prezente în sânge. Pentru a determina că infecția a răspuns la tratament, încărcătura virală din sângele pacientului ar trebui să fie mai mică de 50 de copii ale ARN-ului HIV-1 per ml.
După 48 de săptămâni, aproximativ 90% dintre pacienții tratați cu Genvoya (800 din 866) și comparator (784 din 867) au răspuns la tratament.
Într-un studiu de susținere, pacienții tratați cu terapie HIV eficientă au continuat să primească aceeași terapie sau au trecut la Genvoya. După 48 de săptămâni, o încărcătură virală de mai puțin de 50 copii / ml a fost observată la 97% dintre pacienți (932 din 959) care au trecut la Genvoya și la 93% dintre pacienți (444 din 477) care și-au continuat tratamentul obișnuit.
Într-un alt studiu, Genvoya a fost administrat la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu infecție HIV-1, care nu a fost tratată anterior. După 24 de săptămâni, încărcătura virală a fost redusă la mai puțin de 50 copii / ml la 90% dintre pacienți (45 din 50).
Care sunt riscurile asociate cu Genvoya?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Genvoya (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este greața. Alte reacții adverse includ vise anormale, amețeli, oboseală și diaree. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Genvoya, a se consulta prospectul.
Genvoya nu trebuie luat împreună cu alte medicamente datorită posibilelor interacțiuni dăunătoare. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Genvoya?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Genvoya sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE. Pentru trei dintre substanțele active, elvitegravir, cobicistat și emtricitabină, eficacitatea a fost deja demonstrată. A patra, alafenamidă de tenofovir, este eficientă la o doză mai mică decât produsul medicamentos stabilit tenofovir disoproxil și oferă posibilitatea reducerii efectelor secundare.
În studiile efectuate, eficacitatea Genvoya a fost ridicată și comparabilă cu cea a unui medicament care conține elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil. Reacțiile adverse ale Genvoya au fost similare cu cele ale medicamentelor individuale. Efectul tenofovirului alafenamid asupra rinichilor a fost mai mic decât cel al tenofovirului disoproxil. De asemenea, CHMP a considerat că combinația dintre medicamente într-o singură tabletă simplifică tratamentul.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Genvoya?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Genvoya este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Genvoya, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Mai multe informații despre Genvoya
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Genvoya, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
