ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este PhotoBarr?
PhotoBarr este o pulbere care trebuie reconstituită în soluție injectabilă. Conține substanța activă porfimer sodic.
Pentru ce se utilizează PhotoBarr?
PhotoBarr este utilizat în terapia fotodinamică (terapie care utilizează lumină) pentru ablația (eliminarea) displaziei de grad înalt (celule anormale cu risc crescut de transformare în cancer) la pacienții cu esofag Barrett. Această boală se caracterizează printr-o modificare a mucoasei din ultima parte a esofagului datorită afectării provocate de acidul care provine de la stomac.
Deoarece numărul pacienților cu esofag Barrett este scăzut, boala este considerată "rară" și PhotoBarr a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 6 martie 2002.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum utilizez PhotoBarr?
Terapia fotodinamică cu PhotoBarr trebuie efectuată sau supravegheată de un medic care are experiență în procedurile endoscopice (endoscopul este un tub subțire utilizat pentru observarea în organism) cu lasere care au primit o pregătire adecvată asupra terapiei fotodinamice .
Tratamentul cu PhotoBarr este un proces în două etape: medicamentul este administrat mai întâi și apoi activat folosind un laser. PhotoBarr este administrat cu o injecție intravenoasă lentă și completă, care durează 3-5 minute, la o doză de 2 mg pe kilogram de greutate corporală. Aproximativ două zile mai târziu, displazia și zonele mici ale țesuturilor normale care înconjoară și care stau la baza sunt iluminate cu lumina emisă de la un laser specific de lungime de undă, folosind un cablu de fibră optică printr-un endoscop. Tipul de instrument utilizat, precum și durata iluminării, depind de dimensiunea zonei afectate de boală. Dacă este necesar, pacienții pot suferi un al doilea tratament mai scurt după 2-3 zile. Este posibilă repetarea ciclului (o injecție și unul sau două tratamente cu laser) de cel puțin două ori, cu un interval de cel puțin trei luni, cu condiția să se țină seama de riscul de îngustare a esofagului.
PhotoBarr nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani, din cauza lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea medicamentului din această categorie. Pentru pacienții cărora li se adresează
După administrarea PhotoBarr, trebuie furnizat un formular special cu un rezumat al informațiilor privind siguranța medicamentului.
Cum funcționează PhotoBarr?
Ingredientul activ conținut în PhotoBarr, porfimerul de sodiu, este un agent fotosensibilizant (o substanță care se schimbă atunci când este expusă la lumină). După injectarea PhotoBarr, porfimerul este absorbit în celulele întregului corp. Ulterior, atunci când este iluminat cu lumină laser cu lungime de undă specifică, porfimerul este activat și reacționează cu oxigenul prezent în celule, creând un tip de oxigen extrem de reactiv și toxic numit "oxigen singlet" (radical liber) care ucide celulele prin reacția cu componentele lor, cum ar fi proteinele și ADN-ul, și distrugându-le. Prin circumscrierea iluminării în zona displaziei, numai celulele acestei zone sunt deteriorate, fără ca alte părți ale organismului să fie afectate.
Ce studii au fost efectuate pe PhotoBarr?
PhotoBarr a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 208 pacienți cu esofag Barrett cu displazie de grad înalt. Efectele terapiei fotodinamice cu PhotoBarr, utilizate în asociere cu omeprazol (medicamentul antacid), au fost comparate cu cele ale omeprazolului în monoterapie. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care nu mai prezentau displazie de grad înalt de cel puțin șase luni după primul ciclu de tratament. Pacienții au fost observați timp de cel puțin doi ani.
Ce beneficii a prezentat PhotoBarr în timpul studiilor?
Terapia fotodinamică cu PhotoBarr adăugată tratamentului cu omeprazol a determinat o creștere a numărului de pacienți la care displazia a fost eliminată. După șase luni, 72% dintre pacienții tratați cu PhotoBarr în asociere cu omeprazol nu mai prezintă semne de displazie de grad înalt, comparativ cu 31% dintre pacienții care au luat numai omeprazol. Rezultate similare au fost observate în cele două grupuri după doi ani.
Care sunt riscurile asociate cu PhotoBarr?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu PhotoBarr (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: deshidratare, stenoză esofagiană (îngustarea esofagului), vărsături, disfagie (dificultate la înghițire), constipație, greață, reacții de fotosensibilitate ) și pirexia (febră). Deoarece tratamentul cu laser provoacă dificultăți la înghițire, inclusiv durere, greață și vărsături, pacienții trebuie să ia alimente lichide numai câteva zile după ciclul de tratament, în unele cazuri până la patru săptămâni. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la PhotoBarr, consultați prospectul.
PhotoBarr nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la porfimerul de sodiu și alte porfirine sau la oricare dintre celelalte componente. PhotoBarr nu trebuie utilizat la pacienții cu porfirie (incapacitatea de a metaboliza porfirine), insuficiență renală sau hepatică severă, varice (umflate) esofagian sau gastric, ulcere esofagiene mari, fistule (deschideri anormale) între esofag și trahee bronhiilor sau suspectate de eroziune a vaselor de sânge principale.
Toți pacienții care iau PhotoBarr dezvoltă o sensibilitate mai mare la lumină și, prin urmare, ar trebui să evite expunerea pielii și ochilor la lumină foarte puternică timp de cel puțin trei luni după injectare. Pentru mai multe detalii, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat PhotoBarr?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile PhotoBarr depășesc riscurile sale în terapia fotodinamică pentru ablația displaziei de grad înalt la pacienții cu esofag Barrett. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru PhotoBarr.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a PhotoBarr?
Compania care produce PhotoBarr pregătește materiale informative în acord cu autoritățile statelor membre cu privire la legislația privind medicamentele. Prin urmare, se va asigura că toți medicii care prescriu medicamente și toți farmaciștii care o vând sunt furnizați pachete de informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții. Aceste pachete vor conține informații despre PhotoBarr și despre cum să le utilizați în siguranță.
Mai multe informații despre PhotoBarr:
La 25 martie 2004, Comisia Europeană a acordat Axcan Pharma International BV o autorizație de introducere pe piață pentru PhotoBarr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 25 martie 2009.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru medicamente orfane pe PhotoBarr, faceți clic aici
Pentru versiunea EPAR completă a PhotoBarr, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2009.
