Ce este Arixtra?
Arixtra este prezentat ca o soluție injectabilă conținută într-o seringă preumplută.
Substanța activă este fondaparinux sodic (1, 5 mg, 2, 5 mg, 5 mg, 7, 5 mg sau 10 mg pe seringă).
Pentru ce se utilizează Arixtra?
Arixtra (în doze de 1, 5 mg și 2, 5 mg) este utilizat pentru prevenirea episoadelor tromboembolice venoase (TEV, adică probleme legate de formarea cheagurilor de sânge) la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale ortopedice majore la nivelul membrelor inferioare, de exemplu operația de înlocuire a șoldului și reducerea fracturilor de șold sau genunchi. De asemenea, poate fi utilizat la pacienții operați pe abdomen, în special pentru tumorile care, considerând vârsta sau boala, sunt considerate a avea un risc ridicat de TEV sau care sunt imobilizate din cauza unei boli acute.
La doze mai mari (5 mg, 7, 5 mg și 10 mg), Arixtra se utilizează pentru a trata episoadele tromboembolice venoase, cum ar fi tromboza venoasă profundă (DVT, formarea cheagurilor la membrele inferioare) sau embolie pulmonară (PE, cheaguri în plămâni).
Doza de 2, 5 mg poate fi, de asemenea, utilizată pentru tratamentul pacienților cu angină instabilă (un tip de durere toracică care se modifică în severitate) sau infarct miocardic (atac de cord):
- fără "creșterea acoperișului ST" (o citire anormală a electrocardiogramei sau ECG) la pacienții care nu trebuie supuși unei angioplastice urgente (în decurs de două ore): pentru angioplastie sau "intervenție coronariană percutanată" (PCI) pentru a debloca vasele de sânge ale inimii;
- cu "creșterea acoperișului ST" la pacienții cărora li se administrează medicamente trombolitice sau care nu vor suferi alt tratament pentru a restabili fluxul sanguin în inimă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Arixtra?
Pentru prevenirea TEV, doza recomandată este de 2, 5 mg o dată pe zi prin injectare subcutanată (sub piele). Pentru pacienții operați, prima doză trebuie administrată la șase ore după terminarea operației, după care tratamentul trebuie continuat până când riscul de TEV este redus sau, de regulă, cel puțin cinci până la nouă zile după operație. Pentru pacienții cu probleme renale, Arixtra poate să nu fie adecvată sau poate fi utilizată doza de 1, 5 mg.
Pentru tratamentul DVT sau PE, doza recomandată este de 7, 5 mg o dată pe zi prin injectare subcutanată (sub piele), de obicei timp de șapte zile.
Pentru pacienții cu angină pectorală instabilă sau infarct miocardic, doza recomandată este de 2, 5 mg o dată pe zi prin injecție subcutanată, dar prima doză este administrată intravenos (în venă), prin picurare existentă sau perfuzie (picurare) la pacienții cu supradenivelare ST. Tratamentul trebuie început cât mai curând posibil după diagnosticare și trebuie continuat până la opt zile sau până când pacientul este eliberat din spital. Arixtra nu este recomandat pacienților care urmează să fie supuși anumitor tipuri de PCI.
Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Arixtra?
Formarea cheagurilor de sânge poate fi o problemă dacă acestea împiedică circulația sângelui. Arixtra este un anticoagulant, adică împiedică coagularea sângelui. Substanța activă din medicament este fondaparinuxul sodic, care inhibă una dintre substanțele (factorii) implicați în mecanismul de coagulare, factorul Xa. Inhibarea acestui factor blochează automat producerea de trombină (un alt factor de coagulare), care împiedică formarea de cheaguri. Utilizată după intervenție chirurgicală, Arixtra reduce foarte mult riscul formării de cheaguri. Prin reducerea formării de cheaguri, Arixtra poate, de asemenea, ajuta la menținerea fluxului sanguin în inimă la pacienții cu angină sau un atac de cord.
Ce studii au fost efectuate pe Arixtra?
Eficacitatea Arixtra a fost studiată în ceea ce privește prevenirea și tratamentul TEV. În studiile de prevenire, Arixtra a fost comparat cu alte anticoagulante: enoxaparina (cazuri de chirurgie de șold sau genunchi, peste 8000 de pacienți) sau dalteparină (cazuri de chirurgie abdominală, 2 927 de pacienți). De asemenea, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în tratamentul preventiv al pacienților cu afecțiuni acute (839 de pacienți) și al pacienților tratați încă 24 de zile după o intervenție chirurgicală de reducere a fracturilor de șold (656 de pacienți). În ceea ce privește tratamentul TEV, Arixtra a fost comparat cu enoxaparina (tromboză venoasă profundă, 2 192 pacienți) sau heparină nefracționată (embolie pulmonară, 2 184 pacienți). În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost frecvența generală a evenimentelor trombotice (adică apariția problemelor cauzate de cheagurile de sânge).
Arixtra a fost, de asemenea, studiat în două studii principale care au inclus pacienți cu angină instabilă sau infarct miocardic. Primul studiu a comparat efectele Arixtra cu cele ale enoxaparinei la mai mult de 20 000 de pacienți cu angină instabilă sau infarct miocardic fără a ridica segmentul ST; a doua a comparat Arixtra cu terapia standard (heparină nefracționată la pacienții eligibili sau placebo) la mai mult de 12 000 de pacienți cu infarct miocardic cu ST crescut. Principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților care au decedat sau au contractat un "eveniment ischemic" (restricție a fluxului de sânge către un organ, inclusiv inima).
Ce beneficii a prezentat Arixtra în timpul studiilor?
Frecvența generală a evenimentelor trombotice la pacienții tratați cu Arixtra a fost semnificativ mai mică decât la pacienții tratați cu placebo sau enoxaparină (după intervenția chirurgicală la nivelul membrelor inferioare) și similară în comparație cu pacienții tratați cu enoxaparină (cu tromboză venoasă profundă) cu dalteparină sau cu heparină nefracționată.
Arixtra a fost la fel de eficace ca enoxaparina în prevenirea decesului sau a unui eveniment ischemic la pacienții cu angină instabilă sau infarct miocardic fără a ridica segmentul ST, în care aproximativ 5% dintre pacienții din fiecare grup au decedat sau au avut a contracta un eveniment ischemic dupa noua zile. În studiul infarctului miocardic cu creșterea segmentului ST, Arixtra, comparativ cu o terapie standard, a redus riscul de deces sau un alt atac de cord cu 14% după 30 de zile. Cu toate acestea, aceste rezultate nu au fost suficiente pentru a arăta dacă Arixtra a fost mai eficace decât heparina nefracționată sau nu.
Care sunt riscurile asociate cu Arixtra?
Ca și în cazul altor medicamente antitrombotice, cel mai frecvent efect secundar al Arixtra este sângerarea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate pentru Arixtra, a se consulta prospectul.
Arixtra nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte substanțe sau care au suferit deja sângerări sau la o endocardită acută bacteriană (o infecție a inimii) sau la probleme grave la rinichi. Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Arixtra?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Arixtra depășesc riscurile atât în prevenirea și tratamentul TEV, angină instabilă și infarct miocardic și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației marketingul companiei Arixtra.
Alte informații despre Arixtra:
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Arixtra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2002. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 21 martie 2007. Titularul acestei autorizații este Glaxo Group Ltd.
Pentru versiunea EPAR completă a Arixtra, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2007
