Ce este Rebif?
Rebif este o soluție injectabilă în seringi preumplute și cartușe. Seringile conțin 8, 8, 22 sau 44 micrograme de substanță activă interferon beta-1a. Cartușele conțin un total de 66 sau 132 micrograme de interferon beta-1a și sunt concepute pentru dozare multiplă utilizând un injector electronic care eliberează 8, 8, 22 sau 44 micrograme pe doză.
Pentru ce se utilizează Rebif?
Rebif este indicat pentru tratamentul sclerozei multiple (MS) cu recăderi. Este un tip de scleroză multiplă în care pacientul suferă de atacuri (recăderi), urmate de perioade fără simptome. Eficacitatea medicamentului nu a fost demonstrată la pacienții cu MS secundar progresiv (SM care se dezvoltă după MS cu recăderi) în absența exacerbărilor. Rebif nu trebuie utilizat la copii sub vârsta de 12 ani datorită lipsei de informații cu privire la utilizarea acestui medicament în această populație.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Rebif?
Tratamentul cu Rebif trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul MS. Doza recomandată de Rebif este de 44 micrograme de trei ori pe săptămână prin injectare subcutanată (sub piele). Doza de 22 micrograme este recomandată pacienților care nu tolerează doza cea mai mare și pentru adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani.
La începutul tratamentului cu Rebif pentru prima dată, doza trebuie crescută treptat pentru a evita reacțiile adverse începând cu 8, 8 micrograme de trei ori pe săptămână în primele două săptămâni și apoi continuând cu 22 micrograme de trei ori pe săptămână în următoarele două săptămâni. săptămâni. Pentru a începe tratamentul, sunt disponibile pachete speciale cu numărul corect de seringi sau cartușe. Injectorul electronic utilizat cu cartușele este programat să elibereze doza corectă de Rebif la începutul tratamentului și în faza de administrare a dozei standard.
Pacientul se poate injecta cu Rebif numai dacă a primit instrucțiuni adecvate. Medicul poate recomanda pacientului să ia un analgezic antipiretic înainte de fiecare injecție și 24 de ore după injectare, pentru a atenua simptomele asemănătoare gripei care pot apărea ca reacție adversă la tratament. Toți pacienții trebuie monitorizați cel puțin o dată la doi ani.
Cum acționează Rebif?
SM este o boală a nervilor în care inflamația distruge teaca protectoare care acoperă nervii. Acest fenomen se numește "demielinare". Substanța activă din Rebif, interferon beta-1a, aparține grupului de interferoni. Interferonii sunt substanțe naturale produse de organism pentru ai ajuta să facă față atacurilor cum ar fi infecțiile virale. Mecanismul de acțiune al Rebif în SM nu este încă pe deplin cunoscut; totuși, se pare că interferonii beta calmează sistemul imunitar și împiedică recăderile MS.
Interferonul beta-1a este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o celulă în care a fost inserată o genă (ADN) care îi permite să producă interferon beta-1a. Interferonul beta-1a analogic acționează în același mod ca interferonul natural beta.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Rebif?
Rebif a fost studiat la 560 de pacienți cu SM recidivantă. Pacienții au suferit cel puțin două recăderi în ultimii 2 ani. Pacienții au fost tratați cu Rebif (22 sau 44 micrograme) sau cu placebo (un preparat inactiv) timp de doi ani. Studiul a fost apoi extins la patru ani.
Numărul de recidive al pacientului a fost considerat principala măsură a eficacității.
Rebif a fost, de asemenea, studiat la pacienți cu SM secundar progresiv. Acest studiu a evaluat eficiența medicamentului în prevenirea progresului dizabilității pe o perioadă de trei ani.
Compania nu a efectuat studii oficiale privind pacienții cu vârsta sub 16 ani. Cu toate acestea, a prezentat informații din studii publicate privind utilizarea Rebif la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani.
Ce beneficii a prezentat Rebif în timpul studiilor?
Rebif a fost mai eficace decât placebo în reducerea recăderii recidivei la MS. Recurența a scăzut cu aproximativ 30% în decurs de doi ani, atât cu Rebif 22 micrograme, cât și cu Rebif 44 micrograme comparativ cu placebo și cu 22% (Rebif 22 micrograme) și 29% (Rebif 44 micrograme) ani.
În studiul la pacienții cu SM progresiv, nu sa observat un efect semnificativ asupra progresiei dizabilității, dar rata de recădere a scăzut cu aproximativ 30%. Unele efecte asupra progresiei dizabilității au fost găsite numai la pacienții care au raportat recăderi în cei doi ani care au precedat începerea studiului.
Studiile publicate au arătat o scădere a ratei de recurență în raport cu pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani. Acest declin poate fi legat de tratamentul cu Rebif.
Care sunt riscurile asociate cu Rebif?
Cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 pacient din 10) cu Rebif sunt simptome asemănătoare gripei, neutropenie, limfopenie și leucopenie (număr redus de globule albe), trombocitopenie (număr redus de trombocite), anemie roșu), cefalee, inflamații și alte reacții la locul injectării, precum și creșterea valorilor transaminazelor (enzimelor hepatice). Efectele nedorite similare au fost observate la minori. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rebif, a se consulta prospectul.
Rebif nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate (alergie) la interferon beta natural sau recombinat sau la oricare dintre celelalte componente. Tratamentul cu Rebif nu trebuie inițiat în timpul sarcinii. Pacienții care încep sarcină în timpul tratamentului trebuie consultați medicul. În plus, Rebif nu trebuie administrat pacienților cu depresie severă sau gânduri suicidare.
De ce a fost aprobat Rebif?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Rebif sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților cu SM recidivanți și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Rebif.
Alte informații despre Rebif:
Comisia Europeană a acordat Serono Europe Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Rebif, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 4 mai 1998. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 4 mai 2003 și la 4 mai 2008.
Pentru versiunea EPAR completă a Rebif, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009
