Ce este Xarelto?
Xarelto este un medicament care conține substanța activă rivaroxaban. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde roșii (10 mg).
Pentru ce se utilizează Xarelto?
Xarelto este utilizat pentru prevenirea tromboembolismului venos (TEV, formarea de cheaguri de sânge în vene) la adulții care suferă intervenții chirurgicale de înlocuire a șoldului sau a genunchiului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Xarelto?
Tratamentul cu Xarelto trebuie să înceapă la șase până la zece ore după intervenția chirurgicală, cu condiția ca rănile chirurgicale ale pacientului să nu mai sângerăm. Xarelto trebuie administrat în doza de un comprimat o dată pe zi, cu sau fără alimente. Tratamentul durează cinci săptămâni la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale de înlocuire a șoldului și la două săptămâni la pacienții supuși intervenției chirurgicale de înlocuire a genunchiului.
Cum acționează Xarelto?
Pacienții supuși unei intervenții chirurgicale de înlocuire a șoldului sau a genunchiului prezintă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene. Aceste cheaguri pot fi periculoase dacă se deplasează în alte părți ale corpului, de exemplu în plămâni. Substanța activă din Xarelto, rivaroxaban, este un inhibitor al factorului Xa, care este o substanță care blochează factorul Xa, o enzimă care intervine în producerea de trombină. Trombina este esențială pentru procesul de coagulare a sângelui. Prin blocarea factorului Xa, nivelurile de trombină sunt reduse și riscul de formare a cheagurilor de sânge în vene este redus.
Ce studii au fost efectuate asupra lui Xarelto?
Efectele medicamentului Xarelto au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Xarelto a fost comparat cu enoxaparina (un alt medicament care previne formarea cheagurilor de sânge) în trei studii principale, două la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale de înlocuire a șoldului și unul la pacienții supuși intervenției chirurgicale de înlocuire a genunchiului. În cadrul procedurii de înlocuire a șoldului, primul studiu a comparat cinci săptămâni cu Xarelto cu cinci săptămâni de enoxaparină la aproximativ 4500 de pacienți, iar cel de-al doilea studiu a comparat cinci săptămâni cu Xarelto cu două săptămâni de enoxaparină la aproximativ 2500 de pacienți. Cel de-al treilea studiu a comparat două săptămâni de administrare a Xarelto cu două săptămâni de enoxaparină la aproximativ 2500 de pacienți supuși intervenției chirurgicale de înlocuire a genunchiului. În toate studiile, eficacitatea a fost măsurată prin numărul pacienților care au avut cheaguri de sânge în venele sau plămânii sau care au decedat din orice cauză în timpul perioadei de tratament.
Ce beneficii a prezentat Xarelto în timpul studiilor?
În toate studiile majore, Xarelto a fost mai eficace decât enoxaparina în prevenirea formării cheagurilor de sânge sau a deceselor.
În primul studiu chirurgical de înlocuire a șoldului, 1% dintre pacienții care au primit tratament complet cu Xarelto au avut cheaguri de sânge sau au decedat (18 din 1595), comparativ cu 4% dintre cei tratați cu enoxaparină (58 din 1558). În al doilea studiu, 2% dintre pacienții tratați cu Xarelto au avut cheaguri de sânge sau au murit (17 din 864), comparativ cu 9% dintre cei tratați cu enoxaparină (81 din 869).
După operația de înlocuire a genunchiului, 10% dintre pacienții tratați cu Xarelto au avut cheaguri de sânge sau au murit (79 din 824), comparativ cu 19% dintre cei tratați cu enoxaparină (166 din 878).
Care sunt riscurile asociate cu Xarelto?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xarelto (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hemoragia postoperatorie, greața, anemia (scăderea numărului de globule roșii) și creșterea anumitor enzime hepatice din sânge. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xarelto, a se consulta prospectul.
Xarelto nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rivaroxaban sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie administrat pacienților care au pierdut sânge sau la pacienții care prezintă o boală hepatică care crește riscul de sângerare. Xarelto nu trebuie utilizat la femei în timpul sarcinii sau alăptării.
De ce a fost aprobat Xarelto?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile lui Xarelto sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea tromboembolismului venos (VTE) la pacienții adulți supuși înlocuirii elective a șoldului sau a genunchiului. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Xarelto.
Alte informații despre Xarelto:
La 30 septembrie 2008, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Xarelto. Titularul autorizației de introducere pe piață este Bayer Schering Pharma AG.
Pentru versiunea EPAR completă a lui Xarelto, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
