Ce este DaTSCAN?
DaTSCAN este o soluție injectabilă care conține substanța activă ioflupan (123I).
Pentru ce se utilizează DaTSCAN?
DaTSCAN este destinat exclusiv diagnosticului. DaTSCAN este indicat pentru a detecta pierderea celulelor nervoase în zona creierului numită corpul striat. În mod specific, medicamentul promovează detectarea celulelor nervoase care eliberează dopamina, o substanță chimică folosită pentru transmiterea impulsurilor nervoase. Medicamentul este utilizat pentru a promova diagnosticul:
• tulburări de mișcare cum ar fi boala Parkinson și alte boli asociate, în care pierderea de celule nervoase striate în creier produce tremor, tulburare de mers și rigiditate musculară. Aceste tulburări se pot manifesta însă și în "tremurul esențial" (tremurul cauzei necunoscute). DaTSCAN ajută la diferențierea între boala Parkinson și tremorul esențial;
• demență (pierderea funcției intelectuale): DaTSCAN este utilizat pentru a ajuta la discriminația între un tip de demență cunoscut sub numele de "demență cu corpuri Lewy" și boala Alzheimer.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează DaTSCAN?
DaTSCAN trebuie utilizat numai la pacienți urmate de medici cu experiență în tratamentul tulburărilor de mișcare și / sau demență. DaTSCAN trebuie manipulat și administrat numai de specialiști cu experiență în utilizarea în siguranță a materialelor radioactive.
Pacienții tratați cu DaTSCAN trebuie, de asemenea, să ia un alt medicament (de exemplu comprimate de iod) pentru a reduce absorbția iodului conținut în DaTSCAN de către glanda tiroidă. Acest medicament trebuie administrat 1-4 ore înainte de injectare și din nou 12-24 de ore după administrarea de DaTSCAN. DaTSCAN se administrează prin injecție intravenoasă lentă (nu mai puțin de 15-20 de secunde) într-o venă din braț; testul trebuie efectuat între 3 și 6 ore după injectare.
Cum acționează DaTSCAN?
Substanța activă din DaTSCAN, ioflupan (123I), este un produs radiofarmaceutic care conține o substanță numită ioflupan, care a fost marcată cu 123I (iod-123), o formă radioactivă a elementului chimic de iod. Ioflupanul se leagă de structurile de pe suprafața terminațiilor nervoase ale celulelor din zona creierului numită striatum și responsabile de transportul dopaminei.
Când DaTSCAN este administrat unui pacient, ioflupanul (123I) este distribuit în organism prin fluxul sanguin și se acumulează în striatum, unde se leagă de aceste structuri celulare. Legătura poate fi vizualizată utilizând o tehnică specială de diagnosticare a imaginii denumită SPECT (tomografie computerizată care emite fotoni singuri), capabilă să detecteze iodul radioactiv 123. Dacă există o pierdere a celulelor nervoase care conțin dopamină (care apare de obicei la pacienții cu boală Parkinson), legăturile DaTSCAN sunt mult reduse și acest efect este afișat pe scanare.
Ce studii au fost efectuate pe DaTSCAN?
În boala Parkinson, DaTSCAN a fost studiat la 254 pacienți în două studii. În ambele studii, imaginile obținute de la voluntari sănătoși (45 în total) au fost comparate cu cele ale pacienților cu boală Parkinson (180 de pacienți) sau tremor esențial (29 pacienți).
Dementa DaTSCAN a fost studiată la 288 de pacienți diagnosticați cu demență cu corpul Lewy sau cu boala Alzheimer, precum și cu alte forme de demență.
În toate studiile, măsura eficacității a fost precizia diagnosticului bazat pe imaginile obținute prin scanare comparativ cu diagnosticul prezentat de un medic specialist.
Ce beneficii a prezentat DaTSCAN în timpul studiilor?
În studiul principal al pacienților cu boală Parkinson și tremor esențial, sensibilitatea DaTSCAN a ajuns la 96, 5%. Aceasta înseamnă că boala identificată de medicul responsabil pentru citirea imaginilor obținute cu DaTSCAN corespunde diagnosticului deja pronunțat de specialist în 96, 5% din cazuri. Valorile legate de sensibilitatea DaTSCAN la discriminarea unei demențe potențiale cauzate de corpurile Lewy de la alte tipuri de demență au variat de la 75, 0% la 80, 2%.
Care sunt riscurile asociate cu DaTSCAN?
Reacțiile adverse frecvente identificate pentru DaTSCAN sunt creșterea poftei de mâncare, dureri de cap, furnicături și amețeală. Riscul cauzat de radioactivitate este considerat extrem de scăzut. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu DaTSCAN, vă rugăm să consultați prospectul.
DaTSCAN nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ioflupan sau la oricare dintre celelalte substanțe sau în timpul sarcinii.
De ce a fost aprobat DaTSCAN?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile DaTSCAN ca agent de diagnostic depășesc riscurile pentru a facilita diferențierea tremurului esențial de sindroamele Parkinson legate de boala Parkinson idiopatică, atrofia plurisistemei și paralizia supranucleară progresivă, precum și diferențierea demenței probabile la corpurile Lewy de la boala Alzheimer. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață a produsului.
Mai multe informații despre DaTSCAN
Comisia Europeană a acordat GE Healthcare Limited o autorizație de introducere pe piață pentru DaTSCAN, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iulie 2000. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 27 iulie 2005.
Pentru versiunea EPAR completă a DaTSCAN, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2007.
