Ce este Somatropin Biopartners și pentru ce se utilizează acest medicament?
Somatropin Biopartners este un medicament care conține hormonul de creștere uman (cunoscut și ca somatropină ). Medicamentul este indicat pentru tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, care nu pot să crească în mod normal, deoarece au o producție scăzută de hormon de creștere. Este, de asemenea, indicat la adulți cu deficit de hormon de creștere care s-au produs în copilărie sau s-au dezvoltat până la maturitate.
Cum se utilizează Somatropin Biopartners?
Tratamentul cu Somatropin Biopartners trebuie inițiat și urmat de un medic cu experiență adecvată în diagnosticul și tratamentul pacienților cu deficiență de hormon de creștere. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Somatropin Biopartners este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru a fi reconstituit într-o suspensie injectabilă. Somatropin Biopartners trebuie administrat subcutanat o dată pe săptămână. Pacientul însuși sau persoana care îl asistă pot injecta Somatropin Biopartners după ce au primit instrucțiuni adecvate de la un medic sau o asistentă medicală. La copii, doza recomandată este de 0, 5 mg / kg greutate corporală, administrată o dată pe săptămână. La adulți, doza recomandată este de 2 mg o dată pe săptămână pentru toți pacienții, cu excepția femeilor care suferă o terapie orală pe bază de estrogen, care trebuie să primească 3 mg o dată pe săptămână. Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul pacientului la tratament sau de reacțiile adverse raportate. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Somatropin Biopartners?
Hormonul de creștere este o substanță secretată de glanda pituitară sau glanda pituitară (o glandă situată la baza craniului) care promovează creșterea în copilărie și adolescență și influențează modul în care organismul asimilează proteinele, grăsimile și carbohidrați. Substanța activă din Somatropin Biopartners, somatropină, este identică cu hormonul de creștere uman. Este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant", adică este obținută prin creșterea celulelor de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă hormonul. Somatropin Biopartners înlocuiește hormonul natural.
Ce beneficii au prezentat Somatropin Biopartners în timpul studiilor?
Somatropin Biopartners a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 180 de copii cu deficit de hormon de creștere. Studiul a comparat Somatropin Biopartners administrat o dată pe săptămână cu un alt medicament pe bază de somatropină, numit Genotropin, administrat o dată pe zi. Principala măsură a eficacității a fost creșterea pacientului după un an de la tratament. Studiul a constatat că Somatropin Biopartners este la fel de eficace ca și Genotropin în promovarea creșterii: copiii tratați cu Somatropin Biopartners au crescut cu aproximativ 11, 7 cm într-un an comparativ cu copiii cărora li sa administrat Genotropin, care a crescut cu 12, 0 cm într-un an. Somatropin Biopartners a fost, de asemenea, examinat într-un studiu major care a implicat 151 de adulți cu deficit de hormon de creștere. Acest studiu a comparat Somatropin Biopartners cu placebo (o substanță fără efect asupra organismului) și a măsurat pierderea de grăsime corporală (care este în mod obișnuit ridicată la adulți cu deficit de hormon de creștere) după 6 luni de tratament. Adulții tratați cu Somatropin Biopartners au prezentat o reducere medie a greutății corporale de 1 kg comparativ cu pacienții cărora li sa administrat placebo, care au raportat o creștere a greutății corporale de 0, 5 kg.
Care sunt riscurile asociate cu Somatropin Biopartners?
La copii, cele mai frecvente efecte secundare ale Somatropin Biopartners (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt umflarea la locul injectării și dezvoltarea de anticorpi (proteine care sunt produse ca răspuns la Somatropin Biopartners). Cu toate acestea, acești anticorpi nu par să afecteze modul de acțiune al medicamentului. La adulți, cele mai frecvente efecte secundare (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt umflarea, hiperglicemie ușoară (creșterea nivelului de zahăr din sânge) și cefalee. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Somatropin Biopartners, a se consulta prospectul. Somatropin Biopartners nu trebuie utilizat la pacienții cu cancer activ sau o boală acută care pune viața în pericol. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Somatropin Biopartners?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile medicamentului Somatropin Biopartners depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia în UE. Comitetul a concluzionat că Somatropin Biopartners este la fel de eficace și în cazul altor tratamente cu somatropină administrate zilnic, la fel ca la copiii care nu au o creștere normală statală. La adulții cu deficiență de hormon de creștere, Somatropin Biopartners are un efect modest de reducere a grăsimii corporale. În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse raportate la Somatropin Biopartners au fost similare cu cele ale altor medicamente care conțin somatropină în doze zilnice, cu excepția unui număr crescut de reacții la locul injectării la copii, care ar trebui să fie contrabalansate de avantajul reprezentat din administrarea săptămânală a medicamentului.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Somatropin Biopartners?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Somatropin Biopartners este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Somatropin Biopartners, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. În plus, compania care comercializează Somatropin Biopartners va furniza date suplimentare pe termen lung privind eficacitatea și siguranța medicamentului.
Mai multe informații despre Somatropin Biopartners
La data de 05.08.2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Somatropin Biopartners valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Somatropin Biopartners, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2013.
