Ce este Lopinavir / Ritonavir Mylan și pentru ce se utilizează acest medicament?
Lopinavir / Ritonavir Mylan se utilizează în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul pacienților cu vârste mai mari de doi ani care au contractat virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite ( SIDA). Lopinavir / Ritonavir Mylan conține substanțele active lopinavir și ritonavir.
Lopinavir / Ritonavir Mylan este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Kaletra. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Lopinavir / Ritonavir Mylan poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV. Este disponibil sub formă de comprimate (100 mg lopinavir și 25 mg ritonavir, 200 mg lopinavir și 50 mg ritonavir).
La adulți și adolescenți (cu vârsta de cel puțin 12 ani), doza recomandată de Lopinavir / Ritonavir Mylan este de două comprimate de 200/50 mg de două ori pe zi. Această doză este de asemenea potrivită pentru copii (cu vârsta cuprinsă între doi și 12 ani), cu condiția să cântărească peste 40 kg sau să aibă o suprafață corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea copilului) de peste 1, 4 m2. Doza pentru copiii mai mici depinde de suprafața corporală și de celelalte medicamente pe care le administrează.
Pentru adulții (cu vârsta de 18 ani și peste) care au HIV care pot răspunde la medicamente care aparțin aceleiași clase ca Lopinavir / Ritonavir Mylan (inhibitori de protează), medicul dumneavoastră vă poate prescrie doza zilnică completă de 4 comprimate de 200/50 mg într-o singură doză. Atunci când se decide dacă se utilizează doza zilnică unică, medicul trebuie să țină seama de faptul că nu poate fi la fel de eficient ca cel administrat de două ori pe zi în menținerea nivelurilor scăzute de HIV pe termen lung și că ar putea crește riscul de diaree. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Ingredientele active ale acestui medicament, lopinavirul și ritonavirul, sunt inhibitori de protează: blochează o enzimă numită protează care este implicată în replicarea HIV. Odată ce enzima este blocată, virusul încetează să se reproducă normal și răspândirea infecției încetinește. În Lopinavir / Ritonavir Mylan, lopinavirul garantează o activitate în timp ce ritonavirul este utilizat ca "stimulant" pentru a reduce rata de degradare a lopinavirului de către ficat. În acest fel, concentrația de lopinavir în sânge crește, iar o doză mai mică de lopinavir poate fi utilizată pentru a obține același efect antiviral.
Lopinavir / Ritonavir Mylan, administrat împreună cu alte medicamente anti-HIV, reduce cantitatea de HIV din sânge și menține nivelul scăzut al virusului. Nu vindecă infecția cu HIV, dar poate întârzia apariția leziunilor sistemului imunitar și prevenirea dezvoltării infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Ce studii au fost efectuate pe Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Deoarece Lopinavir / Ritonavir Mylan este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Kaletra. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Deoarece Lopinavir / Ritonavir Mylan este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Lopinavir / Ritonavir Mylan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Lopinavir / Ritonavir Mylan sa dovedit a avea o calitate comparabilă și a fi bioechivalent cu Kaletra. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Kaletra, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Lopinavir / Ritonavir Mylan în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Lopinavir / Ritonavir Mylan?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Lopinavir / Ritonavir Mylan este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Lopinavir / Ritonavir Mylan, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Alte informații despre Lopinavir / Ritonavir Mylan
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Lopinavir / Ritonavir Mylan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
