Pentru ce este și pentru ce este utilizat Lynparza - olaparib?
Lynparza este un medicament anticanceros indicat pentru tratamentul "întreținerii" pacienților adulți cu carcinom ovarian epitelial seros (un tip de carcinom ovarian avansat), inclusiv carcinomul tubului uterin (o parte a sistemului reproducător femela care leagă ovarele de uter) și carcinomul peritoneal (membrana căptușită a abdomenului). Lynparza se utilizează la pacienții cu mutații (defecte) în una dintre cele două gene cunoscute sub numele de BRCA1 și BRCA2 și care au recurențe recurente (adică, recurența carcinomului după tratament). Lynparza se administrează după tratamentul cu medicamente pe bază de platină, când mărimea carcinomului a scăzut sau masa tumorală a dispărut complet. Se administrează pacienților la care tratamentul anterior bazat pe platină a produs un răspuns de durată (care durează cel puțin 6 luni). Lynparza conține substanța activă olaparib . Deoarece numărul pacienților cu cancer ovarian este scăzut, boala este considerată "rară" și Lynparza a fost desemnat ca "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 6 decembrie 2007.
Cum folosesc Lynparza - olaparib?
Lynparza este disponibil sub formă de capsule (50 mg) care se administrează pe cale orală. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început și supravegheat de un medic specializat în tratamentul cancerului. Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie să se asigure că au o mutație genetică BRCA. Evaluarea statutului de mutație trebuie efectuată într-un laborator adecvat folosind teste genetice. Tratamentul cu Lynparza trebuie început în decurs de 8 săptămâni de la administrarea ultimei doze de chimioterapie pe bază de platină. Doza recomandată de Lynparza este de 400 mg (opt capsule) care se administrează de două ori pe zi. Tratamentul poate fi întrerupt și dozele pot fi reduse în cazul reacțiilor adverse. Lynparza trebuie administrat cel puțin o oră după administrarea de alimente și pacienții trebuie să se abțină de la a manca, de preferință, până la două ore mai târziu. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Lynparza - olaparib?
Substanța activă din Lynparza, olaparib, blochează acțiunea enzimelor numite poli (ADP-riboză) polimerază umană (PARP), care contribuie la repararea ADN-ului deteriorat în celule (atât sănătoase cât și canceroase) în timpul diviziunii celulare. În celulele sănătoase există un mecanism alternativ pentru repararea ADN care necesită proteine BRCA1 și BRCA2. Acest mecanism alternativ nu funcționează corect în celulele tumorale care au mutații în gena BRCA1 sau BRCA2. Prin urmare, atunci când proteinele PARP sunt blocate, ADN-ul deteriorat din celulele tumorale nu poate fi reparat și, în consecință, celulele canceroase mor.
Ce beneficii a prezentat Lynparza - olaparib în timpul studiilor?
S-a arătat că Lynparza crește durata de timp în care pacienții nu prezintă o agravare a bolii într-un studiu principal care a implicat 265 de pacienți cu carcinoame ovariene seroase de grad înalt, incluzând carcinomul tubului uterin sau carcinomul peritoneal. Pacienții au suferit două sau mai multe cicluri de chimioterapie pe bază de platină și au avut un răspuns de lungă durată (tumoarea nu a progresat timp de cel puțin 6 luni) înainte de ultimul tratament. Acest răspuns la medicamente pe bază de platină a justificat utilizarea ultimului tratament pe bază de platină. Lynparza a fost administrat în decurs de 8 săptămâni de la ultimul ciclu de chimioterapie pe bază de platină, când masa tumorală era în recesiune sau dispăruse complet. Aproximativ jumătate din pacienții care au participat la studiu au avut mutații BRCA. În majoritatea cazurilor, au fost mutații ereditare. Pacienții cu mutație BRCA tratați cu Lynparza au supraviețuit mai mult timp în medie fără a prezenta semne de progresie a bolii în comparație cu pacienții cu mutație BRCA tratați cu placebo (un preparat inactiv), respectiv 11, 2 luni față de 4, 3 luni .
Care sunt riscurile asociate cu Lynparza - olaparib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lynparza (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt oboseală, greață, vărsături, diaree, dispepsie (dureri de cap), cefalee, disgeuzie (tulburări ale gustului) amețeli, anemie (scăderea numărului de globule roșii din sânge), limfopenie și neutropenie (scăderea numărului anumitor tipuri de globule albe), creșterea volumului corporal mediu (creșterea dimensiunii medii a globulelor roșii din sânge) și creșterea creatininei nivelurile ridicate de creatinină din sânge indică probleme cu funcția renală). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Lynparza, a se consulta prospectul. În timpul tratamentului cu Lynparza și până la cel puțin o lună după ultima doză, alăptarea este contraindicată. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Lynparza - olaparib?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Lynparza sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE. CHMP este de părere că beneficiul tratamentului Lynparza în prelungirea supraviețuirii pacienților cu cancer cu mutație BRCA înainte de progresia bolii este relevant din punct de vedere clinic. La acești pacienți, care au de obicei un diagnostic slab, a existat o întârziere totală de 6, 9 luni în progresia bolii, ceea ce ar putea întârzia ciclul ulterior al chimioterapiei pe bază de platină. În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au fost în general ușoare sau moderate și, în general, ele au fost controlate. De asemenea, CHMP a menționat că sunt necesare studii suplimentare pentru confirmarea în continuare a beneficiului tratamentului Lynparza, a efectelor acesteia asupra supraviețuirii globale și a siguranței sale pe termen lung.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Lynparza - olaparib?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Lynparza este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile despre siguranță au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Lynparza, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. În plus, compania care comercializează Lynparza va efectua studii care să confirme în continuare beneficiul medicamentului, inclusiv beneficiul pe termen lung la pacienții cu cancer ovarian.
Alte informații despre Lynparza - olaparib
La 16 decembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lynparza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Lynparza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane privind Lynparza este disponibil pe site-ul Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Desemnarea unei boli rare. Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2014.
