Ce este Ebixa?
Ebixa este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de memantină, disponibil sub formă de tablete alungite (alb: 5 mg și 10 mg, portocaliu: 15 mg, roșu: 20 mg). Tabletele de 10 mg au o linie de rupere care le permite să fie ușor împărțite în două. Ebixa este de asemenea disponibil ca soluție orală, care trebuie administrat cu o pompă care eliberează 5 mg de clorhidrat de memantină ori de câte ori este operată.
Pentru ce se utilizează Ebixa?
Ebixa este utilizat pentru a trata pacienții cu boală Alzheimer moderată până la severă. Boala Alzheimer este un tip de demență (tulburare mentală) care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală și comportamentul.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ebixa?
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolii Alzheimer. Terapia trebuie inițiată numai dacă sunt disponibili îngrijitori care monitorizează în mod regulat utilizarea pacientului de Ebixa.
Ebixa trebuie administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Pentru a reduce riscul de reacții adverse, doza de Ebixa crește treptat în primele trei săptămâni de tratament: doza este de 5 mg în prima săptămână; 10 mg pentru a doua săptămână și 15 mg pentru a treia săptămână. În cea de-a patra săptămână, doza de întreținere recomandată este de 20 mg o dată pe zi. La pacienții cu probleme renale moderate sau severe, poate fi necesară reducerea dozei. Dacă se utilizează soluția, doza trebuie mai întâi turnată într-o lingură sau într-un pahar de apă și nu direct în gură. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Ebixa?
Substanța activă din Ebixa, clorhidrat de memantină, este un medicament anti-demență. Cauza bolii Alzheimer nu este cunoscută, totuși se crede că pierderea memoriei în cursul bolii se datorează unei perturbări a transmiterii mesajelor în creier.
Ebixa acționează blocând anumite tipuri de receptori, numiți receptori NMDA, la care se leagă în mod normal glutamatul, un neurotransmițător. Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice din sistemul nervos care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Modificările în modul în care glutamatul transmite semnale în creier au fost legate de pierderea de memorie observată în boala Alzheimer. În plus, supra-stimularea receptorilor NMDA poate provoca leziuni celulare sau moarte. Prin blocarea receptorilor NMDA, clorhidratul de memantină îmbunătățește transmiterea semnalului în creier și reduce simptomele bolii Alzheimer.
Ce studii au fost efectuate pe Ebixa?
Ebixa a fost studiat în trei studii principale care au implicat un total de 1212 pacienți cu boala Alzheimer, dintre care unii au luat alte medicamente pentru a controla boala în trecut.
Primul studiu a fost efectuat pe 252 pacienți cu boală moderată până la severă, în timp ce celelalte două studii au fost efectuate în total la 873 subiecți cu formă ușoară până la moderată. Ebixa a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe o perioadă de 24 până la 28 de săptămâni. Principalii indicatori ai eficacității au fost variația simptomelor în trei domenii principale: funcțional (gradul de handicap), cognitiv (capacitatea de gândire, învățare și amintire) și globală (o combinație a diferitelor domenii, inclusiv funcționarea generală, simptome cognitive, comportament și capacitatea de a efectua activități zilnice).
Ebixa a fost, de asemenea, analizat în trei studii suplimentare care au implicat un total de 1 186 de pacienți cu boală ușoară până la severă.
Ce beneficii a prezentat Ebixa pe parcursul studiilor?
Ebixa a fost mai eficace decât placebo în controlul simptomelor bolii Alzheimer. În studiul moderat sever până la sever de boală, după 28 de săptămâni de tratament, pacienții cărora li sa administrat Ebixa au raportat mai puține simptome (măsurate atât pe baza scorurilor globale cât și a celor funcționale) decât cei care au primit placebo. În ceea ce privește cele două studii efectuate asupra formei ușoare și moderate a bolii, după 24 de săptămâni de tratament, pacienții tratați cu Ebixa au raportat simptome mai puțin severe, măsurate pe baza scorurilor globale și cognitive. Cu toate acestea, atunci când aceste rezultate au fost analizate în combinație cu cele din cele trei studii suplimentare, sa observat că efectul Ebixa a fost mai atenuat la pacienții cu boală ușoară.
Care sunt riscurile asociate cu Ebixa?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ebixa (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt somnolență, amețeli, hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută), dispnee (dificultate la respirație), constipație și cefalee. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ebixa, a se consulta prospectul.
Ebixa nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clorhidratul de memantină sau la orice altă substanță.
De ce a fost aprobat Ebixa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Ebixa sunt mai mari decât riscurile pentru tratamentul pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață. .
Alte informații despre Ebixa:
La 15 mai 2002, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru H. Lundbeck A / S. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 15 mai 2007.
Pentru versiunea EPAR completă a Ebixa, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
