Pentru ce este Evarrest și pentru ce se utilizează?
Evarrest este un produs utilizat la adulți în timpul intervenției chirurgicale pentru a opri hemoragia, în timp ce metodele standard pentru controlul sângerării sunt insuficiente. Se compune din material absorbit acoperit pe o parte cu două ingrediente active ( fibrinogen și trombină ) și este disponibil ca o matrice de etanșare de 10, 2 cm x 10, 2 cm. În timpul procedurii, matricile sunt tăiate în funcție de mărimea și forma necesare pentru a sigila zona de sângerare.
Cum să utilizați Evarrest?
Evarrest trebuie utilizat numai de către chirurgii experimentați, care vor evalua cantitatea care trebuie utilizată în funcție de mărimea și localizarea zonei de sângerare. Trebuie aplicat un singur strat, suprapunându-l cu 1-2 cm pe țesutul care nu înghită sângerarea. Evarrest este alcătuit din material absorbabil care nu trebuie îndepărtat după operație. Materialul este absorbit de organism în aproximativ 8 săptămâni. Cu toate acestea, nu trebuie lăsate mai mult de două unități, deoarece nu a fost colectată mai multă experiență cu cantități mai mari.
Cum acționează Evarrest?
Ingredientele active ale Evarrest, fibrinogen și trombină, sunt proteine extrase din sânge, implicate în procesul de coagulare naturală. Trombina funcționează prin împărțirea fibrinogenului în unități mai mici numite fibrine, care ulterior se agregă pentru a forma cheaguri. Atunci când o matrice Evarrest este aplicată într-o zonă de sângerare în timpul intervenției chirurgicale, umiditatea declanșează reacția dintre cele două ingrediente active, ducând la formarea rapidă a cheagurilor. Cheagurile permit matricei să adere mai ferm la țesut, ajutând la oprirea sângerării.
Ce beneficii a prezentat Evarrest în timpul studiilor?
Studiile au arătat că Evarrest este eficient pentru a ajuta la oprirea sângerării în timpul intervenției chirurgicale: la majoritatea pacienților sângerarea sa oprit în decurs de 4 minute. Un studiu a comparat Evarrest cu un alt medicament, Surgicel, la pacienții supuși intervențiilor chirurgicale abdominale, toracice și pelvine. La 98% (59 din 60) dintre pacienții din grupul tratat cu Evarrest, sângerarea a fost oprită în decurs de 4 minute (fără reapariția sângerării în decursul unei perioade de observație de 6 minute); acest rezultat a fost observat la 53% dintre subiecții tratați cu Surgicel (16 din 30). Două studii au comparat Evarrest cu tehnici chirurgicale utilizate în mod obișnuit, considerate standard. Într-un studiu efectuat la pacienți supuși intervențiilor chirurgicale abdominale, toracice și pelvine, hemoragia a fost oprită în decurs de 4 minute la 84% (50 din 59) dintre pacienții tratați cu Evarrest, comparativ cu 31% (10 din 32) dintre pacienții tratați cu tehnica standard. Rezultate similare au rezultat dintr-un studiu efectuat la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale hepatice: hemoragia a fost oprită în decurs de 4 minute la 83% (33 din 40) dintre pacienții tratați cu Evarrest, comparativ cu 30% (13 din 44) din pacienții tratați cu tehnica standard.
Care sunt riscurile asociate cu Evarrest?
Complicațiile care apar la pacienții tratați cu Evarrest sunt în general legate de procedura chirurgicală și de condițiile anterioare și includ hemoragia postoperatorie și creșterea nivelului de fibrinogen din sânge. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Evarrest, a se consulta prospectul. Evarrest nu trebuie utilizat pentru a repara leziunile pereților vaselor de sânge mari, nu trebuie aplicat în interiorul vaselor de sânge și nu trebuie utilizat în spații închise (de ex. Deschideri ale oaselor). În plus, nu trebuie utilizat în prezența unei infecții active sau în părțile contaminate.
De ce a fost aprobat Evarrest?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a constatat că Evarrest a fost eficace în stoparea sângerării în timpul intervenției chirurgicale și că ar putea fi o alternativă adecvată la alte produse și tehnici. Complicațiile observate în studiile efectuate cu Evarrest au fost, în general, datorate procedurii chirurgicale și condițiilor anterioare, deși s-au observat cazuri de recidivă de hemoragie de la locurile unde s-au utilizat matrici Evarrest. Prin urmare, Evarrest trebuie utilizat numai atunci când metodele standard pentru controlul sângerării sunt insuficiente.
CHMP a concluzionat că beneficiile Evarrest sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Evarrest?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Evarrest este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în fișa de informații Evarrest, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Mai multe informații despre Evarrest
La 25 septembrie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Evarrest. Pentru versiunea integrală EPAR a Evarrest, consultați site-ul web al Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Evarrest, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2013
