VĂ RUGĂM NOTĂ: MEDICINAL NO LONGER AUTHORIZED (efecte secundare hepatice severe)
Ce este Thelin?
Thelin vine sub formă de comprimate filmate în formă de capsulă portocaliu, care conțin 100 mg de substanță activă sitaxentan sodic.
Pentru ce este folosit Thelin?
Thelin se utilizează pentru tratamentul pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară de clasa a III-a pentru a îmbunătăți capacitatea de a-și exercita activitatea. Hipertensiunea arterială pulmonară este o boală în care pacientul prezintă tensiune arterială anormal de ridicată în arterele pulmonare; clasa III ("moderată") indică severitatea bolii. Sa demonstrat că Thelin este eficient în hipertensiunea pulmonară primară (fără altă cauză) și hipertensiunea pulmonară cauzată de boala țesutului conjunctiv.
Deoarece numărul pacienților cu hipertensiune pulmonară este redus și boala este rară, la 21 octombrie 2004, Thelin a fost desemnat "medicament orfan" (un medicament folosit pentru tratarea bolilor rare).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Thelin?
Tratamentul cu Thelin trebuie inițiat și monitorizat numai de un medic cu experiență în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare. Se administrează zilnic în 100 mg (un comprimat), cu sau fără alimente, de preferință în același timp în fiecare zi și doza nu trebuie să depășească un comprimat pe zi. Nu trebuie luată de pacienți care au sau au avut probleme hepatice grave. Dacă, după 12 săptămâni, starea pacientului se înrăutățește, medicul trebuie să examineze tratamentul.
Cum acționează Thelin?
Hipertensiunea arterială pulmonară este o boală debilitantă în care există o constricție puternică (îngustare) a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o presiune foarte mare în vasele care transporta sânge din partea dreaptă a inimii în plămâni. Substanța activă din Thelin, sitaxentanul sodic, este un antagonist al unei substanțe care apare în mod natural numită endotelin-1 (ET-1), care determină o constricție puternică a vaselor de sânge. Prin blocarea efectului endoltelinei, reduce constricția vaselor de sânge și acest lucru facilitează scăderea tensiunii arteriale.
Ce studii au fost efectuate pe Thelin?
Înainte de a fi studiat la om, siguranța și eficacitatea medicamentului au fost testate pe modele experimentale.
Au fost realizate trei studii principale, cu participarea a 523 de pacienți. Doze de sitaxentan sodic de 50, 100 și 300 mg au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv). Eficacitatea a fost studiată prin măsurarea distanței la care pacienții au reușit să meargă timp de 6 minute după 12 săptămâni de tratament.
Ce beneficii a prezentat Thelin în timpul studiilor?
După tratamentul cu Thelin, pacienții au putut călători mult mai mult. Înainte de tratamentul cu 100 mg sitaxentan sodic, distanța medie de mers pe jos a fost între 343 și 394 de metri, cu o creștere de aproximativ 33 de metri după tratament. Deși nu este o creștere mare, este o îmbunătățire semnificativă. Studiile au arătat că dozele de 50 mg nu au determinat beneficii semnificative și că dozele de 300 mg nu au permis beneficii mai bune decât doza de 100 mg.
Care sunt riscurile asociate cu Thelin?
Cel mai frecvent efect secundar raportat (mai mult de unul din 10 pacienți) a fost durerea de cap. Alte reacții adverse frecvente (între 1 și 10 pacienți din 100) au fost edemul periferic (umflarea brațelor și a picioarelor) și congestia nazală (nasul). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Thelin, a se consulta prospectul.
Thelin nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la sitaxentan sodic sau la alte componente, persoanelor care suferă de afecțiuni hepatice grave sau concentrații ridicate de anumite enzime hepatice. Funcția hepatică a pacientului trebuie monitorizată înainte și în timpul tratamentului. Thelin nu trebuie luat împreună cu ciclosporina A (un medicament utilizat pentru tratamentul psoriazisului și a artritei reumatoide, precum și pentru prevenirea respingerii în cazul transplantului hepatic sau renal) și trebuie luate măsuri de precauție atunci când se administrează simultan warfarină (medicament utilizat pentru a subțiri sângele).
Femeile care iau Thelin trebuie să fie atente să nu rămână gravide și să utilizeze metode contraceptive eficace. Nu se cunoaște dacă sitaxentanul este excretat în lapte sau nu sau dacă poate fi dăunător unui copil. Se recomandă evitarea alăptării în timpul tratamentului cu Thelin.
De ce a fost aprobat Thelin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) consideră că Thelin sa dovedit a fi eficace și că această eficacitate se încadrează în așteptările pentru această clasă de medicamente. El a decis că beneficiile Thelin sunt mai mari decât riscurile pentru tratamentul pacienților adulți cu hipertensiune arterială pulmonară primară pentru ameliorarea capacității fizice și hipertensiune pulmonară asociată cu boala țesutului conjunctiv. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Thelin.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură a Thelin?
Compania care produce Thelin va trebui să furnizeze material informativ medicilor și pacienților (fișă informativă pentru pacienți). Compania va stabili, de asemenea, un sistem pentru a monitoriza efectele secundare, interacțiunile suspecte cu alte medicamente și rezultatul oricărei sarcini care poate apărea la femeia care ia medicamentul,
Alte informații despre Thelin:
La 10 august 2006, Comisia Europeană a emis companiei Encysive (UK) Ltd autorizația de introducere pe piață pentru Thelin, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru un rezumat al avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pe Thelin, faceți clic aici.
Pentru versiunea completă a evaluării Thelin (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2006.
