Ce este Prevenar?
Prevenar este un vaccin disponibil în suspensie injectabilă care conține părți din bacteria Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) .
Pentru ce se utilizează Prevenar?
Prevenar este indicat pentru vaccinarea sugarilor și copiilor de la două luni la cinci ani împotriva bolilor cauzate de S. pneumoniae. Astfel de patologii includ : sepsis (infecție sanguină), meningită (inflamația membranelor care înconjoară creierul și măduva spinării), pneumonie (inflamația plămânilor), otită medie (inflamația urechii medii) și bacteriemie (prezența bacteriilor în sânge ).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Prevenar?
Programul de vaccinare care se administrează depinde de vârsta copilului și trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale:
- pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între două și șase luni sunt necesare trei doze. Prima doză trebuie administrată în general la a doua lună de vârstă, cu un interval de cel puțin o lună între doze. Se recomandă o a patra doză (armare) în timpul celui de-al doilea an de viață. Pe de altă parte, când se administrează Pevenar ca parte a unui program universal de imunizare pentru sugari (vaccinarea colectivă și aproape simultană a tuturor sugarilor care trăiesc într-o anumită zonă), două doze pot fi administrate cu un interval de cel puțin două luni, urmate de o doză de consolidarea între vârsta de 11 și 15 luni;
- pentru sugarii cu vârsta cuprinsă între 7 și 11 luni sunt necesare două doze, cu un interval de cel puțin o lună între doze. O a treia doză este recomandată în al doilea an de viață;
- pentru copiii cu vârsta între 12 și 23 de luni sunt necesare două doze, cu un interval de cel puțin două luni între doze;
- pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 24 și 5 ani este necesară o singură doză.
Vaccinul trebuie administrat bebelușilor prin injectare în mușchiul coapsei sau în mușchiul deltoid al brațului pentru copii mici.
Cum acționează Prevenar?
Vaccinurile acționează prin "predarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) pentru a se apăra împotriva unei boli. Atunci când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște bacteria din vaccin ca fiind "străină" și produce anticorpi împotriva acestuia. În cazul expunerii la bacterie după vaccinare, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi. Prin urmare, organismul se poate proteja de bolile cauzate de aceste bacterii.
Prevenar conține cantități mici de polizaharide (un tip de zahăr) extrase din capsula care înconjoară bacteria S. pneumoniae . Aceste polizaharide sunt purificate și ulterior "conjugate" (legate) la un vector pentru a promova o mai bună recunoaștere de către sistemul imunitar. Vaccinul este, de asemenea, "adsorbit" (fixat) la un compus care conține aluminiu pentru a stimula un răspuns mai bun. Prevenar conține polizaharide din diferite tipuri de S. pneumoniae (serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F și 23F). Se estimează că în Europa acestea sunt responsabile pentru aproximativ 54% și 84% din infecțiile invazive (extinse pe întreg corpul) la sugari și copii sub doi ani și între 62% și 83% % dintre infecțiile invazive la copiii cu vârste între 2 și 5 ani.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Prevenar?
Eficacitatea Prevenar în prevenirea bolilor invazive cauzate de S. pneumoniae a fost studiată la aproape 38 000 de sugari. Jumătate dintre copii au fost vaccinați cu Prevenar, iar cealaltă jumătate cu un alt vaccin, care nu era activ împotriva S. pneumoniae . Prevenar a fost administrat la două, patru, șase și 12-15 luni. Studiul a măsurat numărul de copii care au dezvoltat o boală invazivă cauzată de S. pneumoniae în timpul celor 3, 5 ani de studiu. Studiile ulterioare au măsurat eficacitatea și siguranța Prevenar la copiii mai în vârstă și dezvoltarea anticorpilor la sugari după programul de imunizare cu două doze urmate de o doză de armare.
Ce beneficii a prezentat Prevenar pe parcursul studiilor?
Prevenar a fost eficient în prevenirea bolilor invazive cauzate de S. pneumoniae . În timpul studiului principal, au fost observate 49 de cazuri de infecție datorită serotipurilor 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F și 23F ale S. pneumoniae la copiii care au primit vaccinul de control comparativ cu 3 cazuri înregistrate printre copiii care au fost vaccinați cu Prevenar. Studiile suplimentare au arătat că Prenavar a fost sigur și eficace la copiii cu vârsta de până la cinci ani. La sugari, programul de imunizare cu două doze a indus anticorpi la S. pneumoniae, deși la niveluri mai scăzute decât programul cu trei doze. Cu toate acestea, CHMP a considerat puțin probabil că după doza de armare există o diferență în nivelul de protecție împotriva infecțiilor cu S. pneumoniae atunci când Prevenar este utilizat ca parte a unui program de imunizare de rutină, care prevede vaccinarea majorității o parte din sugari.
Care sunt riscurile asociate cu Prevenar?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prevenar (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt vărsăturile, diareea, pierderea poftei de mâncare, reacțiile locale la locul injectării (înroșirea, indurarea, umflarea sau durerea), febra, iritabilitatea, somnolența și agitat de somn. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Prevenar, a se consulta prospectul.
Prevenar nu trebuie utilizat la copiii care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vaccinul Streptococcus sau la oricare dintre celelalte substanțe sau la toxina difterică (o toxină slăbită din bacteria care provoacă difterie). Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, dacă se administrează Prevenar copiilor foarte prematuri, există riscul de apnee (pauză scurtă de respirație). Respirația sugarilor trebuie, prin urmare, monitorizată timp de până la trei zile după vaccinare.
De ce a fost aprobat Prevenar?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Prevenar sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea activă împotriva bolii invazive (inclusiv sepsis, meningită, pneumonie, bacteremie și otită medie acută) cauzate de serotipurile 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F și 23F ale S. pneumoniae la sugari și copii de la două luni până la cinci ani. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Prevenar.
Mai multe informații despre Prevenar
La 2 februarie 2001, Comisia Europeană a acordat companiei Wyeth Lederle Vaccines SA o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Prevenar valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 2 februarie 2006.
Pentru versiunea completă a EPAR Prevenar, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008.
