Ce este Fosavance?
Fosavance este un medicament care conține două substanțe active: alendronat sodic trihidrat și colecalciferol (vitamina D3). Este disponibil sub formă de comprimate albe (capsule: 70 mg alendronat sodic trihidrat și 2800 de unități internaționale [UI] colecalciferol, dreptunghiular: 70 mg alendronat sodic trihidrat și 5 600 UI colecalciferol).
Pentru ce se utilizează Fosavance?
Fosavance (care conține 2 800 UI sau 5 600 UI colecalciferol) este utilizat în tratamentul osteoporozei (o boală care face fragile oasele) la femeile care au trecut în perioada de menopauză și care sunt expuse riscului de deficiență de vitamina D. Fosavance 70 mg / 5, 600 UI este indicat la pacienții care nu iau suplimente de vitamina D. Fosavance reduce riscul de fractură a vertebrelor și a șoldului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Fosavance?
Doza recomandată de Fosavance este de un comprimat pe săptămână. Medicamentul este indicat pentru terapii de lungă durată.
Comprimatul trebuie înghițit cu un pahar plin de apă (dar nu mineral) cu cel puțin 30 de minute înainte de ingestia oricărui aliment, băutură sau alt medicament (inclusiv antiacide, suplimente de calciu și vitamine). Pentru a evita iritarea esofagului, pacientul nu trebuie să se așeze înainte de sfârșitul primei mese a zilei, care trebuie să aibă loc cel puțin 30 de minute după administrarea comprimatului. Tableta trebuie să fie înghițită în întregime și nu trebuie zdrobită, mestecată sau dizolvată în gură.
Dacă dieta normală nu asigură aportul suficient de calciu, pacientul trebuie să ia suplimente de calciu. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Fosavance?
Osteoporoza apare atunci când există o fluctuație insuficientă a țesutului osos care descompune natural. Oasele devin progresiv mai subțiri și fragile, astfel încât acestea sunt mai expuse la fracturi. Osteoporoza este mai frecventă la femeile care au depășit menopauza datorită scăderii nivelurilor de hormoni feminini, estrogeni, care permit conservarea oaselor.
Fosavance conține două ingrediente active: alendronat și colecalciferol (vitamina D3). Alendronatul este un bisfosfonat utilizat în tratamentul osteoporozei de la mijlocul anilor nouăzeci, care acționează prin inhibarea acțiunii osteoclastelor, celulelor implicate în descompunerea țesutului osos. Această acțiune inhibitoare permite reducerea pierderii țesutului osos. Vitamina D3 este un nutrient conținut în anumite alimente, dar produs și de piele atunci când este expus la lumina soarelui. Vitamina D3, precum și alte forme de vitamina D, sunt necesare pentru absorbția calciului și formarea normală a osului. Având în vedere că una dintre cauzele osteoporozei este consumul insuficient de vitamina D3 produsă prin expunerea la lumina solară, Fosavance conține vitamina D3.
Ce studii au fost efectuate pe Fosavance?
Deoarece alendronatul și vitamina D3 sunt deja utilizate separat în alte medicamente autorizate în Uniunea Europeană (UE), compania farmaceutică a prezentat date din studii anterioare și date publicate în literatura științifică privind femeile aflate în postmenopauză cărora li sa administrat alendronat și vitamina D în comprimate distincte.
Pentru a susține asocierea alendronatului și a vitaminei D3 în același comprimat, compania farmaceutică a efectuat, de asemenea, un studiu de 717 pacienți cu osteoporoză, incluzând 682 de femei cu osteoporoză postmenopauză, pentru a demonstra capacitatea Fosavance de a crește Nivelul vitaminei D. Pacienții au primit Fosavance 70 mg / 2 800 UI sau numai alendronat o dată pe săptămână. Principalul parametru pentru evaluarea eficacității a fost scăderea numărului de pacienți cu deficit de vitamină D după 15 săptămâni. Acest studiu a fost extins la 652 pacienți timp de încă 24 de săptămâni pentru a compara efectele asupra continuării tratamentului cu Fosavance 70 mg / 2800 UI singur (singur) sau cu adăugarea a încă 2 800 UI de vitamină D3 (echivalent cu utilizarea Fosavance 70 mg / 5 600 UI).
Ce beneficii a prezentat Fosavance în timpul studiilor?
Informațiile prezentate de companie din studiile anterioare și din literatura publicată au arătat că doza de alendronat conținută în Fosavance este aceeași cu cea necesară pentru a evita pierderea osoasă.
Studiile complementare au arătat că adăugarea de vitamina D3 la aceeași tabletă care conține alendronat ar putea ridica nivelurile de vitamină D: după 15 săptămâni mai puțini pacienți au raportat valori scăzute ale vitaminei D atunci când au fost tratați cu Fosavance 70 mg / 2 800 UI 11%) comparativ cu cei tratați numai cu alendronat (32%). În studiul de extensie, deși același număr de pacienți care au luat Fosavance 70 mg / 2 800 UI și Fosavance 70 mg / 5 600 UI au prezentat valori scăzute ale vitaminei D, pacienții care au luat Fosavance 70 mg / 5 600 UI au prezentat o creștere mai mare din nivelurile de vitamina D în timpul perioadei de studiu de 24 de săptămâni.
Care sunt riscurile asociate cu Fosavance?
Cele mai frecvente efecte secundare observate cu Fosavance (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt dureri de cap, dureri abdominale (dureri de stomac), dispepsie (indigestie)), constipație, diaree, flatulență, ulcerații la esofag, disfagie dificultate la înghițire), distensie abdominală (stomac umflat), regurgitare acută și dureri musculo-scheletice (oase, mușchi, articulații). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Fosavance, a se consulta prospectul.
Fosavance nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la alendronat, vitamina D3 sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, Fosavance nu trebuie utilizat în prezența anomaliilor esofagiene, la pacienții cu hipocalcemie (deficit de calciu) și la pacienții care nu pot sta sau stau în poziție verticală timp de cel puțin 30 de minute.
De ce a fost aprobat Fosavance?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Fosavance sunt mai mari decât riscurile asociate tratamentului osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc de deficiență de vitamina D. Comitetul a recomandat eliberarea autorizația de introducere pe piață pentru Fosavance.
Informații suplimentare despre Fosavance:
Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru Fosavance, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 24 august 2005.
Pentru versiunea EPAR completă a Fosavance, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
