Pentru ce se utilizează și pentru care este utilizat Lartruvo - Olaratumab?
Lartruvo este un medicament anticanceros utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu sarcom de țesut moale avansat, un tip de cancer care afectează țesuturile moi care susțin corpul, cum ar fi mușchii, vasele de sânge și țesutul adipos. Lartruvo este utilizat în asociere cu doxorubicină (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienții care nu pot fi supuși unei intervenții chirurgicale sau radioterapiei (tratament radiologic) și care nu au fost tratați anterior cu doxorubicină.
Deoarece numărul pacienților cu sarcom de țesuturi moi este scăzut, boala este considerată "rară" și Lartruvo a fost clasificată ca "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 12 februarie 2015.
Cum utilizez Lartruvo - Olaratumab?
Lartruvo poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Terapia trebuie inițiată și supravegheată de un medic cu experiență în tratamentul tumorilor.
Lartruvo este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă (picurare) într-o venă. În timpul perfuziei, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome ale reacțiilor legate de perfuzie și trebuie să fie disponibili personalul instruit și echipamentul de resuscitare de urgență.
Doza recomandată de Lartruvo este de 15 mg pe kilogram de greutate corporală, administrată de două ori pe o perioadă de trei săptămâni, în zilele 1 și 8. Aceste cicluri de trei săptămâni trebuie repetate până când boala se agravează sau dacă reacțiile adverse devin inexplicabile. ele devin inacceptabile. Lartruvo este administrat concomitent cu doxorubicină până la maximum 8 cursuri de tratament, urmate numai de Lartruvo la pacienții a căror boală nu s-a înrăutățit. Doxorubicina se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu după perfuzia cu Lartruvo.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Lartruvo - Olaratumab?
Substanța activă din Lartruvo, olaratumab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege la o proteină numită "receptor de factor de creștere derivat din plachete-α" (PDGFRα). Această proteină se găsește adesea pe suprafața celulelor, unde joacă un rol în reglarea multiplicării celulelor. În tumori, cum ar fi sarcomul țesuturilor moi, această proteină este prezentă la niveluri ridicate sau este hiperactivă, ceea ce determină ca celulele să devină canceroase. Prin atașarea la PDGFRa pe celulele sarcomului, Lartruvo trebuie să-și înceteze activitatea, încetinind astfel creșterea tumorii.
Ce beneficii a prezentat Lartruvo - Olaratumab în timpul studiilor?
Lartruvo a fost studiat într-un studiu principal care a implicat 133 de adulți cu sarcom de țesut moale avansat care nu au putut fi supuși unei intervenții chirurgicale sau radioterapiei și care nu au fost tratați anterior cu antracicline (un grup de medicamente antineoplazice care include doxorubicină ). Studiul a arătat că Lartruvo în asociere cu doxorubicină a fost mai eficace decât doxorubicina în monoterapie pentru prelungirea perioadei în care pacienții trăiesc fără agravarea bolii (supraviețuirea fără progresia bolii). Pacienții tratați cu Lartruvo plus doxorubicină au trăit în medie 6, 6 luni fără a se agrava boala, comparativ cu 4, 1 luni din cei tratați cu doxorubicină în monoterapie. În plus, pacienții tratați cu combinația de Lartruvo plus doxorubicină au prezentat aproape două ori mai mulți pacienți tratați cu doxorubicină (26, 5 comparativ cu 14, 7 luni, respectiv).
Care sunt riscurile asociate cu Lartruvo - Olaratumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Lartruvo (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt greața, durerea musculo-scheletică (durerea în oase și mușchii), neutropenia (nivel scăzut de neutrofile, un tip de celule albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor) (inflamarea suprafețelor umede ale organismului care afectează cel mai frecvent gura și gâtul). Cele mai frecvente efecte secundare care au condus la încetarea tratamentului au fost reacțiile legate de perfuzie (reacții alergice care pot fi severe, cu simptome precum frisoane, febră și dificultăți de respirație) și mucozită. Cele mai grave efecte secundare au fost neutropenia și durerile musculo-scheletice.
Pentru lista completă a tuturor restricțiilor și efectelor secundare raportate cu Lartruvo, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Lartruvo - Olaratumab?
Datele din studiul principal arată că Lartruvo în asociere cu doxorubicina îmbunătățește supraviețuirea fără progresia bolii și supraviețuirea globală a pacienților cu sarcom de țesut moale avansat. Cu toate acestea, datorită numărului mic de pacienți inclusi în studiul principal, compania care comercializează medicamentul va trebui să furnizeze date suplimentare. În ceea ce privește profilul de siguranță al medicamentului, sa observat că pacienții tratați cu Lartruvo plus doxorubicină au prezentat o creștere a frecvenței reacțiilor adverse; cu toate acestea, având în vedere beneficiile tratamentului, efectele nedorite au fost considerate tolerabile și administrabile.
Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Lartruvo sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea sa pentru utilizare în UE.
Lartruvo a obținut o "aprobare condiționată". Aceasta înseamnă că mai multe informații despre medicament vor fi disponibile în viitor, pe care compania trebuie să le furnizeze. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina noile informații disponibile și acest rezumat va fi actualizat în consecință.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Lartruvo?
Având în vedere că a fost emisă o aprobare condiționată pentru Lartruvo, compania care comercializează Lartruvo va furniza date suplimentare dintr-un studiu în curs de desfășurare pentru confirmarea în continuare a eficacității și siguranței medicamentului.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Lartruvo-Olaratumab?
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții pentru a se asigura că Lartruvo este utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Mai multe informații despre Lartruvo - Olaratumab
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul Planului de management al riscului de la Lartruvo, vă rugăm să consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Lartruvo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane privind Lartruvo este disponibil pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / desemnarea unei boli rare.
