Ce este Jylamvo - Metotrexat și pentru ce este utilizat?
Jylamvo este un medicament antiinflamator și contraceptiv utilizat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:
- poliartrita reumatoidă activă (o boală care provoacă inflamarea articulațiilor) la adulți;
- Artrita juvenilă idiopatică severă (inflamația articulațiilor la copii) la pacienții cu vârsta peste 3 ani atunci când AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene) nu s-au dovedit a fi suficient de eficiente;
- psoriazis sever invalidant (o boală care cauzează pete de culoare roșie și scalabilă pe piele) la adulți atunci când alte tratamente nu s-au dovedit a fi suficient de eficiente;
- Artrita severă psoriazică (inflamația articulațiilor care apare la pacienții cu psoriazis) la adulți;
- Leucemia limfoblastică acută (LLA), un cancer al celulelor albe din sânge, la adulți și copii cu vârsta peste 3 ani.
Jylamvo este un medicament "hibrid". Aceasta înseamnă că este similar cu un "medicament de referință" (în acest caz Methotrexat Lederle) care conține aceeași substanță activă (metotrexat). Diferența dintre Jylamvo și Methotrexat Lederle constă în faptul că, în timp ce acesta din urmă este o soluție injectabilă, Jylamvo este disponibil ca soluție care trebuie administrată pe cale orală.
Cum se utilizează Jylamvo - Metotrexat?
Jylamvo poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris de către medici cu experiență în tratamentul cu metotrexat și mecanismul său de acțiune.
Jylamvo este disponibil ca soluție orală. Când se utilizează în condiții inflamatorii, trebuie administrat o dată pe săptămână în aceeași zi a fiecărei săptămâni. Doza depinde de starea tratată, de răspunsul pacientului la tratament și, în cazul copiilor, de suprafața corporală. În majoritatea cazurilor, Jylamvo este utilizat în tratamentul pe termen lung.
Atunci când este utilizat pentru LLA, doza de Jylamvo depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului). Frecvența administrării metotrexatului depinde de celelalte medicamente utilizate în combinație cu acesta.
Pentru mai multe informații despre cum să utilizați Jylamvo, consultați prospectul.
Cum acționează Jylamvo - Metotrexat?
Substanța activă din Jylamvo, metotrexat, împiedică creșterea celulelor prin interferența cu producția de ADN. Acest lucru afectează în special celulele cu creștere rapidă, cum ar fi celulele canceroase. Mecanismul de acțiune al metotrexatului la pacienții cu artrită și psoriazis nu este pe deplin cunoscut, totuși se crede că beneficiile metotrexatului se datorează capacității sale de a reduce inflamația și de a bloca un sistem imunitar hiperactiv.
Ce beneficii a prezentat Jylamvo - Metotrexato în timpul studiilor?
Compania a prezentat date din literatura de specialitate cu privire la beneficiile și riscurile metotrexatului în utilizările aprobate.
Ca și în cazul oricărui medicament, compania a furnizat studii privind calitatea produsului Jylamvo. Compania a efectuat, de asemenea, studii care au demonstrat că este "bioechivalent" cu alte medicamente care conțin metotrexat utilizate în tratamentul tulburărilor inflamatorii și LLA (Methotrexat Lederle și Ebetrexat în comprimate). Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri de substanță activă în organism, de aceea se așteaptă ca acestea să aibă același efect.
Care sunt riscurile asociate cu Jylamvo - Metotrexat?
Deoarece Jylamvo este un medicament hibrid și este bioechivalent cu Methotrexat Lederle și Ebetrexat sub formă de comprimate, beneficiile și riscurile sunt considerate ca fiind aceleași ca și cele pentru aceste medicamente.
În plus, există riscul ca pacienții să poată face greșeli în măsurarea cantității de soluție de care au nevoie și, prin urmare, să ofere materiale educaționale pentru a le evita.
De ce a fost aprobat Jylamvo - Metotrexato?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că sa demonstrat că Jylamvo are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Methotrexat Lederle și Ebetrexat, medicamente care conțin metotrexat. Prin urmare, CHMP a considerat că beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării lui Jylamvo în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a medicamentului Jylamvo - metotrexat?
Compania care comercializează Jylamvo va distribui un ghid pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru ai ajuta să prescrie medicamentul corect și pentru a informa pacienții cu privire la utilizarea corectă a medicamentului pentru a evita erorile de medicație.
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți pentru ca medicamentul Jylamvo să poată fi utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost de asemenea raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor.
Alte informații despre Jylamvo - Metotrexat
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de gestionare a riscului de la Jylamvo, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Jylamvo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
