Ce este Synjardy - Empagliflozin și Metformin?
Synjardy este un medicament antidiabetic indicat la adulți pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în plus față de regimul alimentar și exercițiu pentru îmbunătățirea controlului nivelurilor de glucoză (zahăr) din sânge. Conține două ingrediente active, empagliflozin și metformin. Synjardy este indicată în următoarele grupuri:
- la pacienții care nu au fost controlate în mod adecvat la doza maximă tolerată de metformină în monoterapie;
- la pacienții care nu sunt controlate în mod adecvat cu metformin asociat cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină;
- la pacienții care iau deja combinația de metformină și empagliflozină în comprimate separate.
Cum se utilizează Synjardy - Empagliflozin și Metformin?
Synjardy este disponibil sub formă de comprimate (5 sau 12, 5 mg de empagliflozină și 850 sau 1000 mg metformină) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. În general, terapia începe cu o tabletă care furnizează doza de metformină pe care pacientul o ia deja, adăugând doza minimă (5 mg) de empagliflozină. Dozele trebuie ajustate după cum este necesar.
Când Synjardy se utilizează în asociere cu insulină sau cu medicamente care stimulează producția de insulină a organismului, poate fi necesară o doză mai mică pentru a reduce riscul de hipoglicemie (nivel scăzut al zahărului din sânge). Tratamentul cu acest medicament nu este recomandat la unii pacienți, inclusiv la subiecți în vârstă de 85 ani sau mai mult sau cu insuficiență renală moderată sau severă. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Synjardy - Empagliflozin și Metformin?
Diabetul de tip 2 este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza eficient insulina, ceea ce duce la o creștere a din nivelurile de glucoză din sânge. Cele două componente active conținute în Synjardy acționează diferit pentru a reduce glucoza din sânge și, prin urmare, pentru a controla simptomele bolii. Empagliflozina funcționează prin blocarea unei proteine în rinichi, denumită co-exportator de glucoză de sodiu de tip 2 (SGLT2), care absorb în mod normal glucoza din urină în sânge. Prin blocarea acțiunii acestei proteine, empagliflozina induce eliminarea mai multor glicemii prin urină și, prin urmare, reducerea nivelurilor de glucoză din sânge. Empagliflozin este autorizat în UE sub denumirea comercială Jardiance începând cu 2014. Substanța activă metformina acționează în principal prin blocarea producției de glucoză în ficat și reducerea absorbției sale în intestin. Metformina a fost disponibilă în UE încă din anii 1950.
Ce beneficii au prezentat Synjardy - Empagliflozin și Metformin în timpul studiilor?
Beneficiile empagliflozinei în asociere cu metformin au fost demonstrate în 3 studii principale care au inclus 1 679 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și la care valorile glucozei din sânge nu au fost controlate în mod adecvat de metformină în monoterapie sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice (inclusiv pioglitazonă sau un tip de medicament antidiabetic numit sulfoniluree). În studiile, eficacitatea empagliflozinei și a metforminului a fost comparată cu cea a placebo (un preparat inactiv) și metformin. Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului sanguin al unei substanțe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică eficiența controlului glicemiei după 24 de săptămâni de tratament. Studiile au arătat o reducere mai mare a HbA1c la subiecții tratați cu empagliflozină și metformină, comparativ cu grupul tratat cu placebo și metformin. În general, a existat o scădere suplimentară de 0, 58% cu o combinație care a furnizat o doză de 5 mg de empagliflozină de două ori pe zi și 0, 62% cu o doză de 12, 5 mg. În ambele cazuri, acestea au reprezentat reduceri relevante din punct de vedere clinic. Beneficii similare au fost observate în studii, indiferent de tipul de medicament antidiabetic utilizat în combinație. Mai mult, rezultatele indică faptul că asocierea a fost asociată cu o reducere benefică a greutății corporale și a tensiunii arteriale. Alte studii au furnizat și alte confirmări. Printre acestea se numără continuările studiilor principale, care arată că beneficiile asocierii au fost menținute cu protracția terapiei. Studiile au constatat în cele din urmă că Synjardy este la fel de eficace ca și empagliflozina și metformin luate separat și că această combinație a contribuit la reducerea hemoglobinei HbA1c când a fost adăugată la tratamentul cu insulină.
Care sunt riscurile asociate cu Synjardy - Empagliflozin și Metformin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Synjardy sunt hipoglicemia (scăderea nivelului de zahăr din sânge) atunci când sunt luate cu o sulfoniluree sau insulină, infecții ale tractului urinar sau infecții genitale și urinare crescută. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Synjardy, a se consulta prospectul. Synjardy nu trebuie utilizat la pacienți:
- cu cetoacidoză diabetică sau pre-comă diabetică (complicații grave de diabet);
- cu insuficiență renală moderată sau severă sau cu afecțiuni cu evoluție rapidă, cu potențială afectare a funcției renale, cum ar fi deshidratarea, infecția severă sau șocul;
- care suferă de o afecțiune care ar putea duce la o cantitate redusă de oxigen la țesuturi (de exemplu, insuficiență cardiacă sau respiratorie);
- cu insuficiență hepatică sau probleme cu alcoolismul sau intoxicația cu alcool. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce au fost aprobate Synjardy - Empagliflozin și Metformin?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Synjardy sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a concluzionat că medicamentul ar putea contribui la inducerea unei reduceri semnificative din punct de vedere clinic a glucozei din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și că beneficiile și riscurile acestuia sunt în concordanță cu beneficiile fiecărei substanțe active individuale. Având în vedere preocupările legate de profilul risc / beneficiu la subiecții cu funcție renală redusă care au luat combinația de doze fixe, CHMP a recomandat limitarea utilizării medicamentului la acești pacienți.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Synjardy - Empagliflozin și Metformin?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Synjardy este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Synjardy, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Synjardy - Empagliflozin și Metformin
La 27 mai 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Synjardy, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Synjardy, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2015.
