Ce este un medicament generic?
Un medicament generic este un medicament similar unui medicament deja autorizat (așa-numitul "medicament de referință"). Un medicament generic conține aceeași cantitate de ingredient activ (sau ingrediente active) ca medicamentul de referință. Medicamentele generice și de referință sunt utilizate în același timp
doze pentru a trata aceeași boală și sunt la fel de sigure și eficiente.
Denumirea, aspectul (cum ar fi culoarea sau forma) și ambalajul medicamentului generic sunt diferite de cele ale medicamentului de referință. Mai mult, medicamentul generic poate conține diferite ingrediente inactive. Ca și în cazul tuturor medicamentelor, dacă sunt necesare precauții speciale pentru oricare dintre ingredientele inactive, aceste precauții trebuie menționate pe etichetă și pe prospectul medicamentului.
Cum este autorizat un medicament generic?
Un medicament generic, la fel ca toate medicamentele, trebuie să obțină o autorizație de introducere pe piață înainte ca acesta să poată fi comercializat. Autorizația de introducere pe piață se acordă după ce o autoritate de reglementare, cum ar fi EMEA, a efectuat o evaluare științifică a eficacității, siguranței și calității medicamentului.
Pentru medicamente, o perioadă în care este garantată protecția datelor este prevăzută de legislația privind medicamentele. La sfârșitul acestei perioade, compania farmaceutică poate depune o cerere de autorizare de introducere pe piață a medicamentului generic.
Cum este evaluat un medicament generic?
Întrucât medicamentul de referință a fost autorizat timp de mai mulți ani, informațiile despre acesta sunt deja disponibile și, prin urmare, nu este necesar să se prezinte altele noi. Legislația stabilește ce examinări trebuie efectuate pentru a demonstra că medicamentul generic este la fel de sigur și eficient ca și medicamentul de referință. În majoritatea cazurilor, informațiile furnizate de un studiu de bioechivalență sunt suficiente. Studiul de bioechivalență este un studiu care arată că cantitatea de substanță activă prezentă în organismul uman este aceeași, indiferent dacă luați medicamentul generic sau medicamentul de referință.
Medicamentele generice sunt produse conform acelorași standarde de calitate utilizate pentru toate celelalte medicamente.
De asemenea, autoritățile de reglementare efectuează, ca și pentru toate celelalte medicamente, inspecții periodice la amplasament sau la locurile de producție.
Este monitorizată siguranța medicamentelor generice?
Siguranța tuturor medicamentelor, inclusiv a medicamentelor generice, este, de asemenea, monitorizată după acordarea autorizației de introducere pe piață. Fiecare companie are obligația de a crea un sistem de monitorizare a siguranței produselor pe care le introduce pe piață. Autoritățile de reglementare pot supune, de asemenea, acest sistem de monitorizare la inspecție. În general, dacă este necesar să se ia măsuri de precauție specifice atunci când se ia medicamentul de referință, trebuie luate aceleași precauții pentru medicamentul generic.
