Ce este Ytracis?
Ytracis este o soluție care conține clorura de ytriu activ (90Y). 90Y, ytriu -90, este o formă radioactivă a elementului chimic ytriu.
Pentru ce se utilizează Ytracis?
Ytracis este utilizat în scopul marcării radioactive. Etichetarea radioactivă este o tehnică prin care o substanță este marcată (marcată) cu un compus radioactiv. În cazul medicamentului Ytracis, produsul este utilizat pentru marcarea medicamentelor care au fost dezvoltate în mod special pentru utilizarea cu clorură de ytriu activ (90Y). Aceste medicamente acționează ca vectori pentru a aduce radioactivitatea acolo unde este nevoie. Acestea pot fi substanțe, cum ar fi anticorpii care au fost desemnați pentru a recunoaște un anumit tip de celule din organism, inclusiv celulele canceroase.
Efectele medicamentului radiomarcat cu Ytracis vor fi explicate pe deplin în prospect.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ytracis?
Ytracis trebuie manipulat numai de persoane instruite corespunzător pentru manipularea materialelor radioactive în condiții de siguranță.
Ytracis nu trebuie administrat niciodată direct pacientului. Trebuie să fie amestecat în afara corpului uman, de obicei într-un laborator, cu medicamentul care urmează să fie radiomarcat. Conținutul de ytriu -90 ytracis este ulterior combinat cu medicamentul vector și amestecul rezultat este administrat conform indicațiilor date pe prospectul medicamentului vector. Cantitatea de Ytracis necesară pentru radiomarcare și cantitatea de medicament radiomarcat administrat ulterior depinde de medicamentul radiomarcat și de boala tratată.
Cum acționează Ytracis?
Substanța activă din Ytracis, clorura de ytriu (90Y), este un compus radioactiv. Ea emite radiații beta. Efectul Ytracis depinde de natura medicamentului purtător care este radiomarcat cu Ytracis. Un exemplu de utilizare este tratamentul în anumite tipuri de tumori, unde medicamentul radiomarcat transporta radioactivitatea în locul tumorii. Odată in situ, radioactivitatea Ytracis ajută la distrugerea tumorii.
Ce studii au fost efectuate pe Ytracis?
Deoarece Ytracis este un "precursor" și nu este administrat direct, nu au fost efectuate studii la om. Compania a prezentat informații extrase din articole științifice publicate în 90Y. Compania a prezentat, de asemenea, informații publicate care susțin utilizarea de 90Y pentru radiomarcarea altor medicamente.
Ce beneficii a prezentat Ytracis în timpul studiilor?
Informațiile furnizate de companie susțin utilizarea Ytracis ca precursor al radiomarcării medicamentelor cu 90Y.
Care sunt riscurile asociate cu Ytracis?
Deoarece Ytracis este un "precursor" și nu este administrat singur, nu are efecte secundare. Pacienții pot prezenta efecte secundare după injectarea unui medicament radiomarcat cu Ytracis. Aceste reacții adverse depind de medicamentul utilizat și vor fi descrise în prospectul medicamentului marcat cu Ytracis. Ytracis este radioactiv și utilizarea sa poate implica riscuri de cancer și de defecte ereditare. Medicul care prescrie Ytracis trebuie să se asigure că riscurile asociate expunerii radioactive sunt mai mici decât riscurile bolii.
Ytracis nu trebuie administrat direct pacienților. Medicamentele radiomarcate cu Ytracis nu trebuie administrate în caz de hipersensibilitate (alergie) la clorura de ytriu sau la oricare dintre excipienții săi. Un medicament marcat cu Ytracis nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă sau suspectată. Mai multe informații despre contraindicațiile medicamentelor radiomarcat cu Ytracis vor fi furnizate în prospectul medicamentului radiomarcat cu Ytracis.
De ce a fost aprobat Ytracis?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile tratamentului cu Ytracis sunt mai mari decât riscurile pentru radiomarcarea moleculelor care au fost special dezvoltate și autorizate pentru radiomarcare cu acest radionuclid. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ytracis.
Mai multe informații despre Ytracis
La 24 martie 2003, Comisia Europeană a acordat CIS bio international o autorizație de introducere pe piață pentru Ytracis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 24 martie 2008.
Pentru versiunea EPAR completă a medicamentului Ytracis, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2008.
