Ce este Arava?
Arava este un medicament care conține substanța activă leflunomidă. Este disponibil sub formă de comprimate (alb și rotund: 10 și 100 mg, galben și triunghiular: 20 mg).
Pentru ce se utilizează Arava?
Arava se utilizează pentru a trata adulții cu poliartrită reumatoidă activă (o boală a sistemului imunitar care cauzează inflamația articulațiilor) sau cu artrită psoriazică activă (o boală care cauzează pete de piele și inflamația articulațiilor).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Arava?
Tratamentul cu Arava trebuie inițiat și monitorizat de un specialist cu experiență în tratamentul artritei reumatoide și al artritei psoriazice. Medicul ar trebui să efectueze teste de sânge pentru a verifica numărul de pacienți care au luat ficatul, numărul de celule albe din sânge și trombocitele înainte de a prescrie Arava și în mod regulat în timpul tratamentului.
Tratamentul cu Arava trebuie inițiat cu o "doză de încărcare" de 100 mg o dată pe zi timp de trei zile, urmată de o doză de întreținere. Doza recomandată de întreținere este cuprinsă între 10 și 20 mg o dată pe zi la pacienții cu poliartrită reumatoidă și 20 mg o dată pe zi la pacienții cu artrită psoriazică. De obicei, medicamentul începe să aibă efect după patru până la șase săptămâni. Efectul său se poate îmbunătăți în continuare până la șase luni.
Cum funcționează Arava?
Substanța activă din Arava, leflunomidă, este un imunosupresor. Această substanță reduce inflamația prin reducerea producției de celule imune numite "limfocite", care sunt responsabile pentru inflamație. Leflunomida exercită această acțiune prin blocarea unei enzime numite "dihidroorotat dehidrogenază", necesară pentru multiplicarea limfocitelor. Cu mai puține limfocite, există o mai mică inflamație și ajută la controlul simptomelor artritei.
Ce studii au fost efectuate pe Arava?
Pentru artrita reumatoidă, Arava a fost studiat în patru studii principale care au inclus peste 2 000 de pacienți comparativ cu placebo (un preparat inactiv) sau cu metotrexat sau sulfasalazină (alte medicamente utilizate pentru tratarea artritei). reumatoidă). Două dintre studii au durat șase luni, iar două au durat un an. Cele două studii mai lungi au fost ulterior prelungite, iar pacienții au continuat să ia medicamentul timp de cel puțin încă un an.
Arava a fost comparat cu placebo timp de șase luni la 186 pacienți cu artrită psoriazică.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament, identificați prin criterii specifice bolii (ratele de răspuns ale Colegiului American de Reumatologie pentru artrita reumatoidă și criteriile de răspuns pentru tratament pentru artrita psoriazică).
Ce beneficii a prezentat Arava pe parcursul studiilor?
În artrita reumatoidă, Arava a demonstrat o eficacitate superioară celei a placebo și echivalentă cu cea a sulfasalazinei. Între 49 și 55% dintre pacienții care au luat Arava au răspuns la tratament, comparativ cu 26-28% dintre cei cărora li sa administrat placebo și 54% dintre cei care au luat sulfasalazină. Aceste rezultate au fost menținute în studii de extensie. În timpul primului an de tratament, Arava a prezentat o eficacitate echivalentă cu cea a metotrexatului, dar numai dacă a fost luată împreună cu acidul folic (un tip de vitamină B). În studiul extins, Arava nu a prezentat o eficacitate echivalentă cu cea a metotrexatului.
În artrita psoriazică, Arava a fost mai eficace decât placebo, ratele de răspuns la tratament fiind de 59% dintre pacienții care au luat Arava comparativ cu 30% dintre cei care au luat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Arava?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Arava (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt leucopenia (nivel scăzut al globulelor albe din sânge), reacții alergice ușoare, creșteri ale creatin fosfokinazei (marker de leziuni musculare), parestezii tulburări de sensibilitate, cum ar fi furnicături și furnicături), cefalee, amețeli, ușoare creșteri ale tensiunii arteriale, diaree, greață, vărsături, inflamații ale gurii (de exemplu, ulcerații la nivelul gurii), dureri abdominale niveluri de enzimă hepatică, căderea părului, eczemă, erupție cutanată, prurit, piele uscată, tenosinovită (inflamația tecii care acoperă tendoanele), pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate și astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Arava, a se consulta prospectul.
Arava nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la leflunomidă sau la oricare dintre celelalte componente. Arava nu trebuie utilizat la pacienții cu:
- boli hepatice;
- stări de imunodeficiență severă, de ex. sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA);
- funcția slabă a măduvei osoase sau nivelul scăzut al celulelor sanguine (celule roșii, celule albe sau trombocite) datorate altor boli decât artrita reumatoidă sau psoriazică;
- infecții grave;
- moderată și severă;
- hipoproteinemie severă (nivel scăzut de proteine în sânge).
Arava nu trebuie utilizat la femeile gravide, la femeile în vârstă fertilă sau la alăptare.
Medicii care prescriu Arava trebuie să fie conștienți de riscul asociat cu administrarea medicamentului. În plus, aceștia trebuie să utilizeze o atenție deosebită atunci când trec un pacient la Arava sau în trecerea unui pacient care ia Arava într-un alt tratament.
De ce a fost aprobat Arava?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Arava sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă activă ca "modificator al bolii medicamentoase antireumatice" (DMARD) și
artrita acută psoriazică. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Arava.
Alte informații despre Arava:
Comisia Europeană a acordat companiei Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Arava, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 septembrie 1999. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 2 septembrie 2004 și la 2 septembrie 2009.
Pentru versiunea completă a EPAR al Arava, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.
