Ce este și pentru ce se utilizează Rixathon - Rituximab?
Rixathon este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer de sânge și afecțiuni inflamatorii:
- limfomul folicular și limfomul cu celule B difuze mari cu celule B (două forme de limfom non-Hodgkin, o tumoare de sânge);
- leucemie limfocitară cronică (LLC, un alt tip de cancer de sânge care afectează celulele albe din sânge);
- artrita reumatoidă severă (o afecțiune inflamatorie a articulațiilor);
- granulomatoza cu polianangita (granulomatoza GPA sau Wegener) si polianita microscopica (MPA), care sunt conditii inflamatorii ale vaselor de sange.
În funcție de starea de tratat, Rixathon poate fi administrat în monoterapie sau în asociere cu chimioterapie (alte medicamente anticanceroase) sau medicamente utilizate pentru tulburări inflamatorii (metotrexat sau corticosteroid).
Rixathon conține substanța activă rituximab. Rixathon este un "medicament biosimilar". Aceasta înseamnă că este foarte similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință al Rixathon este MabThera. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum să folosesc Rixathon - Rituximab?
Rixathon poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Este disponibil sub formă de concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picătură cu picătură) într-o venă. Înainte de fiecare perfuzie, pacientul trebuie să primească un antihistaminic (pentru a preveni reacțiile alergice) și un antipiretic (un medicament împotriva febrei). Medicamentul trebuie administrat sub supravegherea strictă a unui profesionist cu experiență medicală și în cazul în care aparatul pentru resuscitare a pacienților este disponibil imediat.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Rixathon - Rituximab?
Substanța activă din Rixathon, rituximab, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) destinat să recunoască o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața celulelor B (tipuri de celule albe din sânge) și să se lege de aceasta. Când se leagă de CD20, rituximab determină moartea celulelor B, beneficiind de limfom și LLC (în care celulele B au devenit tumori) și artrita reumatoidă (în care celulele B sunt implicate în inflamația articulații). În cazul GPA și MPA, distrugerea celulelor B reduce producția de anticorpi, despre care se crede că joacă un rol decisiv în atacul vaselor de sânge și în provocarea inflamației.
Ce beneficii a prezentat Rixathon - Rituximab în timpul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Rixathon și MabThera au arătat că ingredientul activ al Rixathon este foarte similar cu cel al MabThera în ceea ce privește structura, puritatea și activitatea biologică.
Deoarece Rixathon este un medicament biosimilar, studiile despre MabThera privind eficacitatea și siguranța rituximabului nu trebuie repetate pentru Rixathon. Au fost efectuate studii care arată că administrarea de Rixathon produce niveluri ale substanței active în organism similar cu cele ale MabThera.
În plus, Rixathon a fost la fel de eficace ca și MabThera într-un studiu principal de 629 de pacienți cu limfom folicular avansat netratat, în care Rixathon sau MabThera au fost adăugați la alte chimioterapice pentru o parte din tratament. Cancerul a răspuns la tratamentul la puțin peste 87% dintre pacienții cărora li sa administrat Rixathon (271 din 311 pacienți) și la un număr similar celor care au primit MabThera (274 din 313 de pacienți). Un studiu de susținere la pacienții cu poliartrită reumatoidă a indicat, de asemenea, o eficacitate similară pentru MabThera și Rixathon.
Care sunt riscurile asociate cu Rixathon - Rituximab?
Cele mai frecvente efecte secundare ale rituximabului sunt reacțiile legate de perfuzie (cum sunt febra, frisoane și tremor) care apar la majoritatea pacienților cu cancer și la aproximativ un sfert din pacienții cu poliartrită reumatoidă la momentul primei perfuzii. Riscul acestor reacții scade în perfuziile ulterioare. Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacțiile la perfuzie, infecțiile și, la pacienții cu cancer, probleme cardiace. Alte reacții adverse grave includ reactivarea hepatitei B (reapariția unei infecții cu virus hepatitic B anterior activ) și o infecție cerebrală foarte rară, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (PML). Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Rixathon, a se consulta prospectul.
Rixathon nu trebuie utilizat la persoanele care prezintă hipersensibilitate (alergie) la rituximab, proteine de șoarece sau oricare dintre celelalte componente. În plus, nu trebuie utilizat la pacienții cu o infecție severă sau cu un sistem imunitar puternic slăbit. Chiar și pacienții cu poliartrită reumatoidă, GPA sau MPA trebuie să ia Rixathon dacă suferă de probleme cardiace grave.
De ce a fost aprobat Rixathon - Rituximab?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că, în conformitate cu cerințele UE privind medicamentele biosimilare, Rixathon are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte asemănătoare cu MabThera și este distribuit în organism în același mod . Mai mult, un studiu comparativ între Rixathon și MabThera la pacienții cu limfom folicular a arătat că cele două medicamente sunt la fel de eficiente. Ca rezultat, toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că Rixathon se va comporta în același mod ca și MabThera în ceea ce privește eficacitatea în indicațiile aprobate. Prin urmare, CHMP a considerat că, ca și în cazul MabThera, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Rixathon.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Rixathon - Rituximab?
Compania care comercializează Rixathon va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru materiale informative privind bolile non-oncologice, inclusiv instrucțiuni privind necesitatea administrării medicamentului în cazul în care sunt disponibile echipamente de resuscitare și informații privind riscul de infecție, inclusiv leucoencefalopatia multifocală progresivă. Pacienții trebuie, de asemenea, să primească un card de avertizare, pe care trebuie să îl aibă întotdeauna împreună cu aceștia, care să conțină instrucțiuni pentru contactul imediat cu medicul lor dacă prezintă vreunul dintre simptomele de infecție enumerate. Medicii care prescriu Rixathon pentru cancer vor primi materiale informative care le reamintește necesitatea de a folosi medicamentul doar pentru perfuzie intravenoasă. Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți pentru ca Rixathon să fie utilizată în condiții de siguranță și eficacitate au fost de asemenea raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor.
Informații suplimentare privind Rixathon - Rituximab
Pentru versiunea completă a EPIP a Rixathon, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Rixathon, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
