Ce este Aptivus?
Aptivus este un medicament care conține substanța activă tipranavir. Este disponibil în capsule roz (250 mg) și ca soluție orală (100 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Aptivus?
Aptivus este un medicament antiviral utilizat pentru terapie la pacienții cu vârsta de cel puțin 2 ani cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA). Aptivus se utilizează în asociere cu doze mici de ritonavir (un alt medicament antiviral) și alte medicamente antivirale.
Aptivus trebuie utilizat numai în absența unor tratamente alternative. Se utilizează la pacienții care au fost deja tratați cu alte medicamente antivirale împotriva infecției HIV și care nu răspund la mai multe medicamente din aceeași clasă ca Aptivus (inhibitori de protează). Medicii ar trebui să prescrie Aptivus numai după luarea în considerare a medicamentelor antivirale anterioare luate de pacient și a răspunsului probabil al virusului la medicament.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Aptivus?
Tratamentul cu Aptivus trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV-1.
La pacienții cu vârsta de cel puțin 12 ani, doza recomandată de Aptivus este de 2 capsule de două ori pe zi. Copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani ar trebui să utilizeze soluția orală. Doza de soluție orală depinde de suprafața corporală (calculată în funcție de greutatea și înălțimea copilului). Fiecare doză de Aptivus trebuie administrată împreună cu ritonavir și cu alimente. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Aptivus?
Substanța activă din Aptivus tipranavir este un inhibitor de protează. Blochează o enzimă numită protează care este implicată în reproducerea virusului HIV. Dacă enzima este blocată, virusul nu poate reproduce în mod normal, ceea ce încetinește răspândirea infecției.
Ritonavirul este un alt inhibitor de protează, care este utilizat ca "agent potențator". Aceasta încetinește viteza cu care este asimilată tipranavirul, crescând astfel concentrația sa în sânge. Aceasta permite utilizarea unei cantități mai mici de tipranavir pentru a obține același efect antiviral.
Aptivus, administrat în asociere cu alte medicamente antivirale, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut. Aptivus nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce studii au fost efectuate pe Aptivus?
Aptivus a fost studiat în două studii principale la care au participat 1 483 de adulți care au luat anterior multe alte medicamente anti-HIV și care nu au răspuns la tratamentul în curs de desfășurare incluzând un inhibitor de protează. În ambele studii, efectele Aptivus au fost comparate cu cele ale unui alt inhibitor de protează ales pe baza terapiilor anterioare urmate de pacienți și a răspunsului așteptat. Principalele măsuri de eficacitate au fost numărul pacienților care au răspuns la terapie și timpul necesar pentru ca tratamentul să nu mai funcționeze în primele 48 de săptămâni de tratament. "Răspuns" a însemnat o reducere a nivelurilor de HIV în sânge (încărcătură virală) de 90% sau mai mult menținute până la sfârșitul perioadei de 48 de săptămâni.
Aptivus a fost, de asemenea, studiat într-un studiu care a implicat 63 de copii cu vârste cuprinse între doi și 12 ani, 52 adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, dintre care aproape toți au fost tratați anterior cu HIV. Toți pacienții au început o soluție orală, în timp ce adolescenții care au luat întreaga doză adultă au trecut la capsule după patru săptămâni. Studiile au investigat siguranța și eficacitatea Aptivus și nivelul medicamentului în sângele pacienților.
În toate cele trei studii, toți pacienții au primit, de asemenea, ritonavir și o combinație de alte medicamente anti-HIV alese pe baza celor mai bune șanse de reducere a nivelului HIV în sânge.
Ce beneficii a prezentat Aptivus în timpul studiilor?
Capsulele Aptivus, luate în asociere cu ritonavir, au fost mai eficace decât comparatorul la pacienții cu câteva alternative rămase pentru tratamentul eficient HIV. În cele două studii adulte luate împreună, 34% dintre pacienții care au luat Aptivus (251 din 746) au răspuns la tratament, comparativ cu 16% dintre pacienții care au luat inhibitori de protează comparativ (113 din 737). În medie, au trecut 113 zile pentru ca tratamentul să nu mai aibă efect asupra adulților care iau Aptivus. Acest lucru a fost comparat cu o medie de zero zile pentru cei care au luat comparatorul, ceea ce înseamnă că majoritatea pacienților care au luat comparatorul nu au răspuns la tratament.
În studiile la copii și adolescenți, 31% dintre adolescenții care au luat capsule (9 din 29) și 50% dintre copiii care au luat soluția orală (31 din 62) au obținut și au menținut sarcini virale mai jos 400 copii / ml după 48 de săptămâni.
Care sunt riscurile asociate cu Aptivus?
La adulți, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Aptivus în asociere cu ritonavir (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt diareea și greața. Efecte secundare similare au fost observate la copii și adolescenți, deși vărsăturile, erupția cutanată și pirexia (febra) au fost mai frecvent observate decât la adulți. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Aptivus, a se consulta prospectul.
Aptivus nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tipranavir sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Aptivus nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni hepatice moderate până la severe sau tratate cu oricare dintre următoarele medicamente:
- rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei);
- Sunătoare (preparat vegetal utilizat în tratamentul depresiei);
- medicamente care sunt metabolizate în același mod ca Aptivus sau ritonavir și care sunt periculoase dacă ating concentrații mari în sânge. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții cărora li se administrează Aptivus pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției grăsimilor corporale), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (simptome inflamatorii cauzate de reactivarea sistemului imunitar) . Pacienții cu afecțiuni hepatice (inclusiv infecția cu hepatită B sau C) pot prezenta un risc mai mare de leziuni hepatice dacă iau Aptivus.
De ce a fost aprobat Aptivus?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că studiile au susținut utilizarea capsulelor Aptivus la adulți. Deși comisia avea îndoieli cu privire la modul în care studiul a fost conceput pentru copii și adolescenți, studiul a constatat că rezultatele studiului au susținut utilizarea capsulelor la adolescenți și a soluției orale la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile capsulelor Aptivus, administrate concomitent cu ritonavir în doze mici, depășesc riscurile sale comparativ cu combinația de tratament antiretroviral cu infecție HIV-1 la adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani, supusă un tratament prealabil intens, cu virusuri rezistente la inhibitori multiple de protează. Comitetul a decis, de asemenea, că beneficiile soluției orale de Aptivus depășesc riscurile sale la copiii supuși unei tratări prealabile intense cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani. Cu toate acestea, informațiile au fost insuficiente pentru a susține utilizarea soluției orale la pacienții cu vârsta de 12 ani sau mai mult.
Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Aptivus. Cu toate acestea, Comitetul a concluzionat că medicamentul trebuie utilizat doar ca terapie "de ultimă instanță" atunci când nu se așteaptă ca alt inhibitor de protează să fie eficient.
Aptivus a fost autorizat inițial în "circumstanțe excepționale" deoarece, din motive științifice, nu a fost posibilă obținerea de informații complete despre acest medicament. Întrucât societatea a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția referitoare la "circumstanțe excepționale" a fost eliminată la 15 aprilie 2008.
Alte informații despre Aptivus:
La 25 octombrie 2005, Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Aptivus, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea EPAR completă a medicamentului Aptivus, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009
