Ce este Ledaga - Clormetine și pentru ce se utilizează?
Ledaga este un medicament folosit pentru a trata adulții cu cancer de piele denumit fungoide de micoză. Medicamentul conține substanța activă clormetină.
Deoarece numărul pacienților cu acest cancer de piele este scăzut, boala este considerată "rară" și Ledaga a fost clasificată ca un medicament "orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pe 22 mai 2012.
Ledaga este un medicament "hibrid". Aceasta înseamnă că este similar cu un "medicament de referință" (în acest caz Caryolysine) care conține aceeași substanță activă și care este utilizat în același scop. Diferența dintre Ledaga și Caryolysine este că Ledaga este disponibil în gel și Caryolysine a fost disponibil ca lichid pentru a fi diluat înainte de aplicarea pe piele.
Cum să utilizați Ledaga - Clormetine?
Ledaga poate fi obținută numai pe bază de rețetă. Tratamentul cu Ledaga trebuie inițiat de un medic cu experiență adecvată.
Ledaga, disponibil sub formă de gel, se aplică o dată pe zi într-un strat subțire pe zonele afectate ale pielii. Trebuie aplicată cu prudență pentru a evita intrarea în contact cu zonele care nu sunt afectate de boală. Tratamentul trebuie întrerupt dacă pacienții dezvoltă blistere sau răni deschise. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Ledaga - Clormetine?
Substanța activă din Ledaga, clormetina, aparține unui grup de medicamente anticanceroase denumite "agenți de alchilare". Agenții de alchilare acționează prin legarea la ADN a celulelor pe măsură ce se împart. Rezultatul este că celulele canceroase nu se pot diviza și, în cele din urmă, mor.
Ce beneficii a prezentat Ledaga - Clormetine în timpul studiilor?
Compania a furnizat date din literatura publicată, care arată că chlormetinul, ingredientul activ al lui Ledaga, este eficace în tratamentul limfoamelor cu celule T de tip mycosis fungoid cutanat.
Mai mult, un studiu efectuat pe 260 de pacienți a constatat că Ledaga a fost cel puțin la fel de eficace ca un unguent care conține aceeași cantitate de clormetină. Eficacitatea unguentului a fost considerată comparabilă cu cea a medicamentului de referință, Caryolysine. Eficacitatea a fost măsurată ca o îmbunătățire completă sau parțială a scorului "CAILS", care ia în considerare caracteristicile diferite ale cancerului, cum ar fi dimensiunea și aspectul leziunii cutanate. Ledaga a fost eficace la 58% dintre pacienți (76 pacienți din 130) după cel puțin șase luni de tratament, comparativ cu 48% dintre pacienții (62 din 130) care au utilizat unguent.
Care sunt riscurile asociate cu Ledaga - Clormetine?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ledaga (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt dermatita (inflamarea pielii cu roșeață, erupție cutanată, senzație de durere și arsură), infecții ale pielii și mâncărime. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Ledaga - Clormetine?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că sa demonstrat că medicamentul Lamaghase a prezentat un profil de siguranță și eficacitate comparabil cu Caryolysine și o calitate satisfăcătoare. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Caryolysine, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea acestora pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea eficientă și sigură a medicamentului Ledaga - Clormetine?
Compania care comercializează Ledaga va furniza materiale pentru a evita contactul accidental cu medicamentul, în special în ochi și în interiorul nasului și gurii. Acest material va consta într-o pungă de plastic sigilată pentru copii pentru a depozita în siguranță medicamentul în frigider și pe un card de alertă pacient cu instrucțiuni privind modul de aplicare a medicamentului.
Recomandările și măsurile de precauție pe care trebuie să le respecte profesioniștii din domeniul medical și pacienții pentru a se asigura că medicamentul Ledaga este utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost, de asemenea, raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor.
Mai multe informații despre Ledaga - Clormetine
Pentru versiunea completă a EPAR a medicamentului Ledaga, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru oameni / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ledaga, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane privind medicamentele medicinale orfane este disponibil pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Desemnarea unei boli rare.
