Ce este Zeffix?
Zeffix este un medicament care conține substanța activă lamivudină. Este disponibil sub formă de capsule galbene (100 mg) și tablete de soluție orală (5 mg / ml).
Pentru ce se utilizează Zeffix?
Zeffix este utilizat pentru tratamentul hepatitei cronice B (o infecție hepatică prelungită în timp și cauzată de virusul hepatitei B) la adulți. Se utilizează la pacienții cu:
- (ficatul este deteriorat, dar funcționează în mod normal), care arată, de asemenea, semne că virusul continuă să se înmulțească și prezintă semne de afectare hepatică (niveluri crescute ale enzimei hepatice alanin aminotransferază [ALT] și semne de deteriorare la țesut ficatul este examinat sub microscop);
- boală hepatică decompensată (ficatul nu funcționează în mod normal).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Zeffix?
Terapia cu Zeffix trebuie inițiată de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu virusul hepatitei B cronice.
Doza recomandată de Zeffix este de 100 mg o dată pe zi. Medicamentul poate fi luat pe stomacul plin sau gol. Reducerea dozei este necesară la pacienții cu afecțiuni renale. Dozele mai mici de 100 mg trebuie administrate cu soluția orală. Durata tratamentului depinde de starea pacientului și de răspunsul la terapie. Pentru mai multe informații, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Zeffix?
Substanța activă din Zeffix, lamivudină, este un agent antiviral care aparține clasei de "analogi nucleozidici". Lamivudina interferează cu acțiunea unei enzime virale, a ADN polimerazei, care este implicată în formarea ADN-ului virusului. Lamivudina întrerupe producerea ADN-ului de către virus, împiedicându-i să se multiplice și să se răspândească.
Ce studii au fost efectuate asupra Zeffix?
Zeffix a fost studiat în cinci studii principale care au inclus un total de 1 083 de adulți cu boală hepatică compensată datorită hepatitei cronice B. În trei studii, Zeffix a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), dintre care unul a observat în special pacienții cu HBeAg negativ. Acestea sunt pacienții afectați de virusul hepatitei B mutante, ceea ce determină o formă mai dificil de tratat a unei forme de hepatită cronică B. În celelalte două studii, Zeffix administrat în monoterapie a fost comparat cu interferonul alfa (un alt tratament utilizat pentru hepatita cronică B) administrat singur și cu asocierea Zeffix și interferonul alfa. Într-o analiză suplimentară, au fost comparate pacienții cu și fără mutația YMDD (o schimbare a ADN-ului virusului hepatitei B adesea găsită după tratamentul cu lamivudină).
De asemenea, au fost prezentate informații privind utilizarea Zeffix la pacienții cu boală hepatică decompensată.
În cadrul studiilor au existat câteva măsuri de eficacitate. Printre acestea a fost observarea modului in care daunele hepatice au aparut dupa un an de tratament folosind o biopsie hepatica (indepartarea unei mici probe de tesut hepatic care trebuie examinata sub microscop), precum si masurarea altor semne ale bolii, cum ar fi Nivelurile ALT sau ADN ale virusului hepatitei B care circulă în sânge.
Ce beneficii a prezentat Zeffix în timpul studiilor?
La pacienții cu boală hepatică compensată, Zeffix a fost mai eficace decât placebo în încetinirea progresiei bolii hepatice. La aproximativ jumătate dintre pacienții care au luat Zeffix sa înregistrat o îmbunătățire a afectării hepatice găsită în biopsie, comparativ cu aproximativ un sfert dintre pacienții care au luat placebo. Zeffix a fost la fel de eficace ca și interferonul alfa. În analiza suplimentară s-a observat că pacienții cu mutație YMDD nu au răspuns la tratamentul cu Zeffix ca și cei fără mutație.
La pacienții cu boală hepatică decompensată, Zeffix a redus, de asemenea, nivelurile de hepatită B și ALT ADN.
Care sunt riscurile asociate cu Zeffix?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Zeffix (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este creșterea valorilor ALT. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zeffix, a se consulta prospectul.
Zeffix nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Zeffix?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că beneficiile tratamentului cu Zeffix sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hepatitei cronice B la adulți cu boală hepatică compensată, cu evidențierea replicării virale active, concentrații ridicate de ALT și Dovezi histologice ale inflamației și / sau fibrozei hepatice active și la adulții cu boală hepatică decompensată. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zeffix.
Zeffix a fost inițial autorizat în "circumstanțe excepționale", deoarece în momentul acordării autorizației erau disponibile informații limitate din motive științifice. Întrucât societatea a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția referitoare la "circumstanțe excepționale" a fost eliminată la 18 mai 2001.
Alte informații despre Zeffix:
Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd o autorizație de introducere pe piață pentru Zeffix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 29 iulie 1999. Această autorizație a fost reînnoită în 29 iulie 2004 și 29 iulie 2009.
Pentru versiunea completă EPPAR a Zeffix, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
