Ce este Hetlioz -Tasimelteon și pentru ce este pentru el?
Hetlioz este un medicament indicat pentru tratamentul tulburării sindromului ciclului somn-somn (sindrom "non-24") la adulții orbi. Sindromul non-24 este o afecțiune care afectează aproape exclusiv orbi, care au un ciclu de somn-trezire care nu este sincronizat cu ziua și noaptea, adesea mai mult decât ciclul normal de 24 de ore. Ca urmare, pacienții adorm și se trezesc în momente neobișnuite.
Hetlioz conține substanța activă tasimelteon.
Deoarece numărul pacienților cu sindrom non-24 este scăzut, boala este considerată "rară", iar Hetlioz a fost clasificat ca un medicament "orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 23 februarie 2011.
Cum se utilizează Hetlioz-Taimelteon?
Hetlioz este disponibil sub formă de capsule (20 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Hetlioz este indicat pentru utilizare pe termen lung. Doza recomandată este de o capsulă pe zi, luată cu o oră înainte de culcare, în fiecare noapte, în același timp. Medicamentul trebuie luat rapid.
Cum acționează Hetlioz-Tasimelteon?
Un hormon numit melatonină joacă un rol fundamental în coordonarea ciclului de veghe corporal. La persoanele cu percepție normală a luminii și a întunericului, melatonina este produsă în orele întunecate și promovează somnul acționând asupra receptorilor de melatonină în zone specifice ale creierului. Ingredientul activ din Hetlioz, tasimelteon, acționează asupra acelorași receptori de melatonină pentru a stimula somnul și pentru a-și regla ritmul. Atunci când este luat la un moment potrivit în fiecare zi, acesta poate ajuta la restabilirea unui ciclu mai normal de somn-somn.
Ce beneficii a prezentat Hetlioz-Tasimelteon în timpul studiilor?
Hetlioz sa dovedit a fi eficient în a ajuta pacienții să se adapteze la ritmul normal de 24 de ore de wakeboard în 2 studii principale.
Primul studiu, care a implicat un total de 84 de pacienți orbi cu sindrom non-24, a comparat Hetlioz cu un placebo (un preparat inactiv). Principala măsură a eficacității a fost proporția pacienților capabili să se adapteze la ritmul de somn de 24 de ore de somn, calculat prin observarea modificărilor metabolismului melatoninei în urină pacienților în timp. 20% dintre pacienții tratați cu Hetlioz (8 din 40) au reușit să se adapteze la ritmul somnului după 24 de ore după o lună de tratament, comparativ cu aproximativ 3% dintre pacienții tratați cu placebo (1 din 38). Rezultate mai bune au fost observate la un subset de pacienți după 7 luni de tratament, ceea ce sugerează că pacienții pot avea nevoie de săptămâni sau de luni pentru a răspunde la tratament.
În al doilea studiu, 57 de pacienți au fost tratați inițial cu Hetlioz pentru aproximativ 11 săptămâni. Pacienții care au fost capabili să se adapteze la ritmul de somn de 24 ore (20 în total) au fost ulterior tratați cu Hetlioz sau cu placebo timp de încă 8 săptămâni pentru a determina dacă efectul Hetlioz a fost menținut în timp. Dintre cei 10 pacienți care au continuat să primească medicamentul, la sfârșitul studiului, 9 persoane au menținut ritmul normal de somn de 24 ore, în comparație cu 2 dintre cei 10 pacienți tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Hetlioz-Tasimelteon?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hetlioz (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 100) sunt cefaleea, somnolența, greața și amețelile. Aceste efecte sunt în general ușoare sau moderate și tranzitorii.
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Hetlioz, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Hetlioz-Taimelteon?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Hetlioz sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a observat că doar aproximativ 20% dintre pacienți ar putea beneficia de tratamentul cu Hetlioz. Cu toate acestea, având în vedere absența unor terapii aprobate pentru sindromul non-24, care este o condiție debilitantă, acest răspuns, deși modest, a fost considerat important. Cu toate acestea, tratamentul prelungit este necesar pentru a menține efectele benefice ale medicamentului. În ceea ce privește siguranța, Hetlioz sa dovedit a fi bine tolerat, cauzând doar câteva efecte secundare ușoare.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Hetlioz-Tasimelteon?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Hetlioz este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Hetlioz, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Mai multe informații despre Hetlioz -Tasimelteon
La 3 iulie 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hetlioz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Hetlioz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2015.
