Ce este Sialanar - Bromura de glicopironiu?
Sialanar este un medicament pentru tratamentul siloariei severe (secreție excesivă de salivă) la copii și adolescenți (cu vârsta de 3 ani și peste) cu boli neurologice cum ar fi paralizia cerebrală, epilepsia și bolile neurodegenerative. Conține substanța activă bromură de glicopirroniu.
Cum se utilizează Sialanar - Bromura de glicopirroniu?
Sialanar este disponibil ca soluție orală de trei ori pe zi, cu o oră înainte sau două ore după mese. Doza inițială depinde de greutatea corporală a pacientului. Doza este apoi ajustată în funcție de modul în care pacientul răspunde la medicament și efectele sale secundare.
Sialanar trebuie prescris de un medic care are experiență în tratarea copiilor cu afecțiuni neurologice și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum acționează Sialanar - Bromura de glicipirroniu?
Substanța activă din Sialanar, bromura de glicopirroniu, blochează receptorii care se găsesc în glandele salivare numite receptori muscarinici. Acești receptori declanșează producția de salivă atunci când sunt activate de nervii creierului. Prin blocarea receptorilor, medicamentul trebuie să contribuie la reducerea cantității de salivă produsă de glande și, prin urmare, la reducerea silorei.
Ce beneficii au prezentat bactericidul Sialanar - Glicopironiu în timpul studiilor?
Pe baza a două studii publicate, bromura de glicopirroniu este eficientă în reducerea silororeei la copii și adolescenți cu afecțiuni neurologice, utilizând o scală de evaluare standard cunoscută sub numele de mTDS (unde un scor de 1 înseamnă absență de silorhea și un scor de 9 înseamnă silororee profundă) ).
Într-unul din studiile efectuate pe 38 de copii și adolescenți cu silororee severă, sa observat o scădere de 3 puncte sau mai mult după 8 săptămâni la aproximativ 74% dintre subiecții tratați cu bromură de glicopirroniu, comparativ cu 18% dintre aceștia tratați cu placebo (un tratament inactiv).
Cel de-al doilea studiu a implicat 27 de copii și adolescenți cu sialorhee severă, care au luat bromură de glicopirroniu sau placebo timp de 8 săptămâni și a căror tratament a fost ulterior inversat timp de încă 8 săptămâni. Acest studiu sa concentrat pe scorurile medii finale pentru sialorrhea după 8 săptămâni de tratament, 1, 9 pentru pacienții tratați cu bromură de glicopirroniu și 6, 3 pentru pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu bromura de Sialanar - Glicopironiu?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Sialanar (care pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt iritabilitatea, înroșirea feței, nasul înfundat, secrețiile reduse ale căilor respiratorii, gura uscată, constipația, diareea, vărsăturile și incapacitatea de a goli complet vezica urinară. (retenție urinară). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Sialanar, a se consulta prospectul.
Sialanar nu trebuie utilizat la pacienții cu glaucom (o afecțiune oculară), retenție urinară, disfuncție renală severă sau cu antecedente de anumite afecțiuni intestinale sau miastenia gravis (o afecțiune care afectează mușchii). În plus, nu trebuie utilizat la pacienții care sunt gravidă sau iau comprimate de clorură de potasiu sau capsule sau medicamente care au un efect anticolinergic. Pentru lista completă a limitărilor Sialanar, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat bromura de Sialanar - Glicopironiu?
Utilizarea bromurii de glicopirroniu este bine stabilită în UE ca tratament pentru sialorhea și studiile publicate arată că este eficace în tratamentul sialoreei severe la copii și adolescenți cu tulburări neurologice care pot afecta calitatea vieții acestora. În ceea ce privește riscurile, reacțiile adverse care apar cu bromura de glicopirroniu pot fi gestionate prin monitorizarea adecvată a pacienților și ajustarea dozei.
Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a concluzionat că beneficiile medicamentului Sialanar depășesc riscurile și a recomandat ca acesta să fie aprobat pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a bromurii de Sialanar - Glicopironiu?
Pentru a ajuta medicii și persoanele care îi îngrijesc să utilizeze medicamentul cât mai sigur, compania care comercializează Sialanar le va oferi informații despre cum să utilizeze medicamentul și să administreze corect efectele secundare.
Recomandările și măsurile de precauție pe care trebuie să le respecte profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a Sialanar au fost, de asemenea, raportate în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor.
Alte informații despre Sialanar - Glicopironiu bromură
Pentru versiunea integrală EPAR a Sialanar, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Sialanar, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
