Ce este Lamivudine / Zidovudine Teva?
Lamivudină / Zidovudină Teva este un medicament care conține două substanțe active: lamivudină (150 mg) și zidovudină (300 mg). Este disponibil sub formă de comprimate în formă de capsulă albă.
Lamivudină / Zidovudină Teva este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Lamivudină / Zidovudină Teva este similară cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Combivir.
Pentru ce se utilizează Lamivudină / Zidovudină Teva?
Lamivudină / Zidovudină Teva se utilizează în asociere cu cel puțin un alt medicament antiviral pentru tratarea pacienților cu infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Lamivudină / Zidovudină Teva?
Tratamentul cu Lamivudină / Zidovudină Teva trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV. Doza recomandată de Lamivudină / Zidovudină Teva la pacienții cu vârsta peste 12 ani care cântăresc cel puțin 30 kg este de un comprimat de două ori pe zi. La copiii (sub 12 ani) care cântăresc între 14 și 30 kg, numărul de comprimate și jumătate de comprimate care trebuie luate depinde de greutate. Copiii care cântăresc mai puțin de 14 kg trebuie să utilizeze soluții orale separate care conțin lamivudină și zidovudină. Copiii care iau Lamivudină / Zidovudină Teva trebuie monitorizați cu atenție pentru a detecta orice reacții adverse.
Se recomandă înghițirea comprimatelor fără a le zdrobi. Pacienții care nu reușesc să facă acest lucru pot zdrobi comprimatele și le pot adăuga într-o cantitate mică de alimente sau băuturi imediat înainte de a le ingera. La pacienții care trebuie să oprească tratamentul cu lamivudină sau zidovudină sau dacă trebuie să-și schimbe dozele datorită problemelor renale, hepatice sau sângelui, este necesar să se recurgă separat la medicamente care conțin lamivudină sau zidovudină.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Lamivudină / Zidovudină Teva?
Ambele substanțe active din Lamivudină / Zidovudină Teva sunt inhibitori nucleozidici de reverstranscriptază (INRT). Ei exercită o acțiune similară, blocând activitatea transcriptazei reversibile, o enzimă produsă de HIV, care îi permite să infecteze celulele și să se reproducă. Lamivudină / Zidovudină Teva, administrat în combinație cu cel puțin un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge și o menține la un nivel scăzut. Lamivudină / Zidovudină Teva nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ambele substanțe active au fost disponibile în Uniunea Europeană (UE) de mai mulți ani: lamivudina a fost autorizată ca Epivir începând cu 1996 și zidovudina a fost disponibilă în UE de la mijlocul anilor 1980.
Ce studii au fost efectuate pe Lamivudină / Zidovudină Teva?
Întrucât Lamivudină / Zidovudină Teva este un medicament generic, studiile la pacienți au fost limitate la teste care au demonstrat că acest medicament este bioechivalent cu medicamentele de referință, Combivir. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt riscurile și beneficiile asociate cu Lamivudină / Zidovudină Teva?
Întrucât Lamivudină / Zidovudină Teva este un medicament generic, beneficiile și riscurile sunt considerate ca fiind aceleași cu cele ale medicamentelor de referință.
De ce a fost aprobat Lamivudină / Zidovudină Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa demonstrat că Lamivudine / Zidovudine Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Combivir. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Combivir, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Lamivudine / Zidovudine Teva.
Alte informații despre Lamivudină / Zidovudină Teva
La 28 februarie 2011, Comisia Europeană a acordat Teva Pharma BV o autorizație de introducere pe piață pentru Lamivudine / Zidovudine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12/2010.
