Ce este Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI este un test de diagnosticare. Se găsește într-o sticlă sub formă de pulbere care trebuie reconstituită într-o soluție de băut.
Praful este substanța activă 13C uree (45 mg pentru copii și adolescenți sau 75 mg pentru adulți).
Pentru ce se utilizează Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI se utilizează pentru diagnosticarea infecției cu Helicobacter pylori în stomac și duoden (prima secțiune a intestinului subțire). H. pylori este o bacterie care contribuie la apariția unor boli cum ar fi dispepsia (aciditatea gastrică, umflarea abdominală și greața), gastrita (inflamația stomacului) și ulcerația peptică (leziunile ulcerative ale stomacului sau duodenului). Helicobacter Test INFAI se utilizează în diagnosticul de infecție la adulți, adolescenți cu predispoziție la ulcerul peptic și la copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani. La copii se poate utiliza numai dacă nu se pot utiliza tehnici invazive (de exemplu, luând o probă din stomac utilizând o probă) sau în prezența unor rezultate discordante din analiza invazivă sau pentru a evalua eficacitatea terapiei de eliminare a H. pylori . Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Helicobacter Test INFAI?
Testul Helicobacter INFAI este a
: acestea sunt colectate probe de expirat, care sunt trimise la un laborator de analiză specializate.
Pentru a efectua testul pacientul trebuie să colecteze patru probe de aer expirat, doi înainte de a lua Helicobacter Test INFAI și doi după. Pacientul trebuie să fi fost postat timp de cel puțin 6 ore, preferabil pe tot parcursul nopții. În primul rând, pacientul colectează două eșantioane de aer expirat utilizând recipientul sau sacul furnizat cu Helicobacter Test INFAI. Apoi, pacientul consumă "masa de test" (200 ml de suc de portocale nediluat sau 1 g de acid citric dizolvat în 200 ml de apă), apoi a ingerat soluția Helicobacter Test INFAI dizolvată în apă. În cele din urmă, la 30 de minute după administrarea soluției, pacientul colectează încă două probe de aer expirat. La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani, "masă de test" constă din 100 ml de suc de portocale nediluat. Pentru mai multe informații despre efectuarea testului, consultați prospectul.
Cum funcționează Helicobacter Test INFAI?
Substanța activă din testul Helicobacter Test INFAI, uree 13C, este ureea chimică naturală marcată cu carbon 13 (13C). Aceasta înseamnă că conține 13C, o formă rară a atomului de carbon, în loc de
carbon 12 (12C), forma cea mai răspândită în natură.
H. pylori conține enzime, numite urează, care o fac capabilă să descompună ureea în dioxid de carbon, care este eliminată prin expirare. Când pacientul ia Helicobacter Test INFAI, ureea 13C conținută în soluție este transformată de H. pylori în dioxid de carbon, care conține și 13C. Acest dioxid de carbon etichetat poate fi măsurat de laboratoare specializate utilizând o tehnică denumită "spectrometrie de masă". Dacă după 30 de minute eșantionul de aer expirat conține dioxid de carbon marcat (test pozitiv), aceasta înseamnă că o infecție cu H.pylori este în curs de desfășurare. Dacă aerul expirat nu conține dioxid de carbon marcat, înseamnă că nu există bacterii în stomac sau duoden.
Ce studii au fost efectuate pe Helicobacter Test INFAI?
Helicobacter Test INFAI a fost studiat în patru studii care au inclus un total de 561 pacienți adulți și un studiu efectuat la 335 copii și adolescenți. Toți acești subiecți au luat 75 mg uree 13C, cu excepția a 204 de copii sub vârsta de 11 ani, în care doza a fost de 45 mg. Unul dintre studiile pentru adulți a fost făcut cu subiecții care au primit tratament antibiotic pentru a vindeca infecția. În toate studiile, pacienții au fost supuși endoscopiei și examenului histologic (colectarea unui fragment de țesut din stomac și analiza microscopică ulterioară), precum și testul de respirație cu Helicobacter Test INFAI, pentru a compara rezultatele celor două teste diagnostice.
Ce beneficii a prezentat Helicobacter Test INFAI pe parcursul studiilor?
În toate studiile, rezultatele examenului Helicobacter Test INFAI au fost în concordanță cu rezultatele obținute prin endoscopie și examinarea histologică în mai mult de 95% din cazuri.
Care sunt riscurile asociate cu Helicobacter Test INFAI?
Nu sunt cunoscute efecte nedorite. Cu toate acestea, în cazul în care pacientul va vomita în timpul efectuării testului, făcând necesară repetarea acestuia, acest lucru nu se poate face înainte de ziua următoare.
Helicobacter Test INFAI nu trebuie efectuată la pacienții cu o infecție gastrică sau cu gastrică constatată sau suspectată sau cu gastrită atrofică (inflamarea stomacului care cauzează distrugerea mucoasei căptușelii interioare a stomacului), care ar putea interfera cu testul de respirație.
De ce a fost aprobat Helicobacter Test INFAI?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Helicobacter Test INFAI depășesc riscurile sale pentru utilizarea în diagnosticul in vivo al infecției gastroduodenale cu H. pylori la adulți și adolescenți cu predispoziție ulcerală precum și la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și 11 ani pentru a evalua eficacitatea terapiei de eradicare sau dacă nu pot fi utilizate tehnici invazive sau în prezența unor rezultate discordante rezultate din analiza invazivă și, prin urmare, a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață. comerțul cu produse.
Informații suplimentare despre Helicobacter Test INFAI:
Comisia Europeană a acordat la 14 august 1997 o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Helicobacter Test INFAI valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 14 august 2002 și la 14 august 2007.
Pentru EPAR-ul complet al Helicobacter Test INFAI, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2007.
