Ce este Trulicitatea - dulaglutidă și pentru ce se utilizează?
Trulicitatea este un medicament antidiabetic utilizat la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2 pentru controlul nivelului de glucoză (zahăr) din sânge. Trulicitatea poate fi utilizată ca terapie unică atunci când dieta și exercițiile fizice nu asigură un control adecvat al nivelului glucozei din sânge la pacienții care nu pot lua metformină (un alt medicament antidiabetic). Trulicitatea poate fi, de asemenea, utilizată ca terapie adjuvantă în combinație cu alte medicamente antidiabetice, inclusiv insulină, atunci când aceste medicamente, împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control adecvat al glicemiei. Trulicitatea conține substanța activă dulaglutidă.
Cum ar trebui să folosesc Trulicitatea - dulaglutida?
Trulicitatea este disponibilă în pixuri preumplute (0, 75 mg și 1, 5 mg) care conțin o soluție pentru injecție subcutanată. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Pacienții sunt autoadminați (după ce au fost instruiți în mod corespunzător) subcutanat în abdomen sau coapsă. Doza recomandată este de 0, 75 mg o dată pe săptămână dacă medicamentul este utilizat în monoterapie și 1, 5 mg o dată pe săptămână dacă se utilizează ca terapie asociată (deși medicul poate începe cu doza cea mai mică în pacienții cu potențial crescut de risc, cum ar fi cei cu vârsta peste 75 de ani). Dacă medicamentul este utilizat în asociere cu un tip de medicament antidiabetic numit sulfoniluree sau insulină, poate fi necesară reducerea dozei de sulfoniluree sau insulină pentru a evita hipoglicemia (concentrație scăzută a glucozei din sânge). Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Trulicitatea - dulaglutidă?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Substanța activă din Tricalitate, dulaglutidă, este un "agonist al receptorului GLP-1". Lucrează prin legarea la receptorii unei substanțe numite peptidă 1 (GLP-1) asemănătoare cu glucagonul, care se află pe suprafața celulelor pancreatice, stimulându-le să elibereze insulina. După injectarea Trulicității, dulaglutida ajunge la receptorii din pancreas, activând-o. Acest lucru determină eliberarea de insulină și ajută la reducerea nivelului de glucoză din sânge și la controlul diabetului de tip 2.
Ce beneficii a prezentat Trulicity - dulaglutida în timpul studiilor?
Beneficiile Trulicity au fost examinate în 5 studii principale care au implicat peste 4 500 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2. În aceste studii s-au comparat tricalitatea cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente antidiabetice utilizate ca monoterapie sau ca un medicament suplimentar în diverse terapii combinate. De asemenea, au fost luate în considerare informații din al șaselea studiu, care a fost prezentat în cursul procedurii. Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelului de hemoglobină glicozilată (HbA1c), procentul de hemoglobină din sânge care se leagă de glucoză. HbA1c oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei. Valoarea medie a valorilor inițiale ale HbA1c la pacienți la momentul inițial a variat de la 7, 6% la 8, 5%, iar pacienții au fost tratați timp de cel puțin 52 de săptămâni. Trulicitatea a fost mai eficace decât metforminul în reducerea nivelurilor de HbA1c când a fost utilizat ca monoterapie; în plus, a fost mai eficace decât exenatida antidiabetică (administrată de două ori pe zi) sau sitagliptin și cel puțin comparabilă cu insulina glargină, dacă este utilizată ca terapie adjuvantă la alte tratamente. După 26 săptămâni de tratament, Trulicitatea a redus HbA1c cu 0, 71-1, 59% la cea mai mică doză și de 0, 78-1, 64% la doza cea mai mare. Acestea sunt date considerate semnificative din punct de vedere clinic. Sa demonstrat că beneficiile au fost menținute în timpul tratamentului pe termen lung. Aproximativ 51% dintre pacienții tratați cu doza cea mai mică și 60% dintre pacienții tratați cu doza cea mai mare de Trulicitate au obținut o valoare a țintei HbA1c mai mică de 7, 0%, un rezultat mai bun în ansamblu decât cel obținut prin tratamente alternativă.
Care sunt riscurile asociate cu Trulicitatea - dulaglutidă?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trulicitatea (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt greața, vărsăturile și diareea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor cu Trulicitate, consultați prospectul.
De ce a fost aprobată Trulicitatea - dulaglutidă?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Trulicity sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Comitetul a remarcat că medicamentul, atunci când este utilizat în combinație cu alte medicamente, are un efect semnificativ și semnificativ din punct de vedere clinic asupra controlului glicemiei. Medicamentul a fost mai eficace când a fost administrat la o doză săptămânală de 1, 5 mg în loc de 0, 75 mg. Cu toate acestea, dacă este utilizat ca monoterapie la pacienții care nu pot lua metformină sau dacă este administrat la subiecți foarte vârstnici (cu vârsta peste 75 de ani), raportul beneficiu / risc a fost mai bun cu doza mai mică. În ceea ce privește siguranța, efectele utilizării și siguranței prelungite asupra grupurilor vulnerabile ale populației, cum ar fi pacienții foarte vârstnici, ar trebui monitorizați, însă nu au apărut aspecte specifice alarmante și riscurile sunt considerate similare cu cele ale altor medicamente care aparțin acestei clase. Mai mult decât atât, Trulicitatea are avantajul de a fi administrat o dată pe săptămână.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Trulicității - dulaglutidă?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că utilizarea Trulicity este cât mai sigură posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Trulicitate, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Trulicitate - dulaglutidă
La 21 noiembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Trulicitate. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Trulicitate, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2014.
