Ce este ViraferonPeg?
ViraferonPeg este un medicament care conține substanța activă peginterferon alfa-2b. Este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru soluție injectabilă și într-un stilou injector (pen) preumplut de unică folosință, ambele conținând 0, 5 mg de peginterferon alfa-2b de 50, 80, 100, 120 sau 150 micrograme.
Pentru ce se utilizează ViraferonPeg?
ViraferonPeg este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C (o infecție hepatică cauzată de virusul hepatitei C) (prelungită în timp). ViraferonPeg se utilizează la pacienții care au încă o funcție hepatică bună, dar care prezintă semne ale bolii (creșterea transaminazelor [enzimele hepatice] și prezența markerilor infecției în sânge, cum ar fi ARN viral sau anticorpi împotriva virusului). Acesta poate fi utilizat la pacienții care sunt, de asemenea, afectați de HIV (virusul imunodeficienței umane). Utilizarea optimă a ViraferonPeg este în asociere cu ribavirina (un medicament antiviral). Această asociere este indicată atât la pacienții netratați anterior (adică nu au fost tratați anterior), cât și la pacienții la care un tratament anterior, inclusiv orice tip de interferon alfa, cu sau fără ribavirină, nu a răspuns. ViraferonPeg poate fi utilizat ca monoterapie (singur) dacă pacientul este intolerant sau nu poate lua ribavirină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează ViraferonPeg?
Tratamentul cu ViraferonPeg trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hepatită C. ViraferonPeg trebuie administrat o dată pe săptămână sub formă de injecție subcutanată (sub piele). În monoterapie, regimul de dozare este de 0, 5 sau 1 micrograme per kilogram de greutate corporală pe săptămână, în timp ce în asociere cu ribavirina, doza este de 1, 5 micrograme pe kilogram pe săptămână. Durata tratamentului depinde de starea pacientului și de răspunsul la tratament și poate varia de la 24 de săptămâni la un an. În cazul reacțiilor adverse, poate fi necesară ajustarea dozei. Pentru mai multe informații despre dozaj, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, care este, de asemenea, parte a EPAR.
ViraferonPeg trebuie păstrat la frigider (2 ° C-8 ° C).
Cum acționează ViraferonPeg?
Substanța activă din ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, aparține grupului de "interferoni". Interferonii sunt substanțe naturale produse de organism pentru ai ajuta să facă față atacurilor cum ar fi infecțiile virale. Mecanismul de acțiune al interferonilor alfa în bolile virale nu este
încă complet cunoscută; totuși se crede că acționează ca imunomodulatori (substanțe care modifică răspunsurile imune, adică apărarea organismului). Alfa interferonii pot opri, de asemenea, proliferarea virușilor.
Peginterferonul alfa-2b este similar cu interferonul alfa-2b, deja disponibil în Uniunea Europeană (UE) sub numele de IntronA. În produsul ViraferonPeg, interferonul alfa-2b a fost "pegilat" (adică acoperit cu o substanță chimică numită "polietilenglicol"). În acest mod, viteza cu care substanța este eliminată din corp este redusă și, prin urmare, este posibilă administrarea mai puțin frecventă a medicamentului. Interferonul alfa-2b conținut în ViraferonPeg este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută de la o bacterie în care a fost inserată o genă (ADN) care o face capabilă să producă interferon. Interferonul de înlocuire acționează ca interferonul alfa produs în mod natural.
Ce studii au fost efectuate pe ViraferonPeg?
Utilizarea monoterapiei cu ViraferonPeg la pacienții cu hepatită cronică C a fost examinată într-un studiu efectuat la 1 224 de adulți cărora nu li sa administrat anterior tratament. ViraferonPeg administrat o dată pe săptămână timp de 48 săptămâni (0, 5, 1 sau 1, 5 micrograme / kg) a fost comparat cu interferonul alfa-2b administrat în 3 milioane de unități internaționale (UI) de trei ori pe săptămână. Utilizarea ViraferonPeg cu ribavirină a fost studiată timp de peste 48 de săptămâni la 1 580 de pacienți netratați anterior. În acest studiu au fost comparate două regimuri: ViraferonPeg utilizat în asociere cu ribavirină și interferon alfa-2b în asociere cu ribavirină. În alte două studii, a fost examinată utilizarea ViraferonPeg în asociere cu ribavirină la 565 pacienți cu HIV. Într-un studiu suplimentar, utilizarea acestei combinații a fost analizată pe 1 354 de pacienți care au suferit anterior un tratament, inclusiv alfa-interferon (pegilat sau non-pegilat), în care tratamentul nu a dat un răspuns sau dacă boala a apărut din nou după tratament. .
Principala măsură a eficacității a fost concentrația de ARN a virusului hepatitei C prezente în sânge înainte și în timpul tratamentului, precum și în timpul perioadei de control, după 24 de săptămâni.
Ce beneficii a prezentat ViraferonPeg pe parcursul studiilor?
În primul studiu, ViraferonPeg a fost mai eficace decât interferonul alfa-2b. Numărul pacienților fără ARN viral circulant după 24 de săptămâni de tratament a fost mai mare la subiecții tratați cu ViraferonPeg comparativ cu cei care au primit interferon alfa-2b: 46% dintre subiecții cărora li sa administrat ViraferonPeg la 1, 5 micrograme / kg / săptămână, comparativ cu 24% dintre pacienții care au luat comparatorul.
Combinația dintre ribavirină și ViraferonPeg (o injecție pe săptămână de 1, 5 micrograme / kg) a fost mai eficace decât combinația cu interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână): la sfârșitul studiului, el a răspuns la tratament un număr mai mare de pacienți (65% față de 54%).
Combinația dintre ViraferonPeg și ribavirină a fost, de asemenea, eficientă în tratamentul hepatitei C la pacienții cu HIV concomitent. În studiul care a implicat pacienți care nu au răspuns la tratamentul anterior, aproximativ o cincime dintre aceștia au reacționat la tratamentul cu ViraferonPeg și ribavirină.
Care sunt riscurile asociate cu ViraferonPeg?
Reacțiile adverse cu ViraferonPeg (observate de obicei la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt infecțiile virale, scăderea în greutate, depresia, iritabilitatea, insomnia, anxietatea, dificultatea de concentrare, instabilitatea emoțională (modificări ale dispoziției), cefaleea, alopecie (căderea părului), mâncărime, piele uscată, dureri abdominale, dureri abdominale, dureri abdominale, dureri abdominale, (dureri musculare), dureri musculo-scheletice (dureri musculare și osoase), inflamații la locul injectării, reacții la locul injectării (durere și înroșire), amețeli, oboseală, frisoane, febră, simptome asemănătoare gripei și astenie (slăbiciune). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu ViraferonPeg, a se consulta prospectul.
ViraferonPeg nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la interferon sau la alte componente ale medicamentului. ViraferonPeg nu trebuie administrat la:
- pacienți cu antecedente de boală cardiacă severă;
- pacienții care suferă de afecțiuni medicale grave;
- pacienții care suferă de boli autoimune (o boală în care organismul atacă propriile structuri);
- pacienți cu afecțiuni hepatice severe;
- pacienți cu boală tiroidiană, dacă nu sunt controlați;
- pacienți cu epilepsie sau cu alte probleme ale sistemului nervos central;
- Pacienții cu HIV care prezintă semne de afecțiune hepatică severă.
În asociere cu ribavirină, ViraferonPeg nu trebuie administrat pacienților cu afecțiuni renale.
Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat ViraferonPeg?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului ViraferonPeg depășesc riscurile acestuia pentru tratamentul pacienților adulți cu hepatită cronică C care au niveluri ridicate ale transaminazelor fără decompensare hepatică și sunt VHC pozitive. Analiza ARN serică sau anti-HCV, incluzând pacienții tratați pentru tratamentul coinfecțional stabil HIV clinic. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru ViraferonPeg.
Alte informații despre ViraferonPeg:
La 29 mai 2000, Comisia Europeană a acordat SP Europe o autorizație de punere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru ViraferonPeg. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 29 mai 2005.
Pentru versiunea EPAR completă a ViraferonPeg, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 11-2007.
