Ce este Bortezomib Hospira și pentru ce se utilizează?
Bortezomib Hospira este un medicament anticanceros utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu, o tumoare de sânge, la următoarele grupuri de pacienți:
- pacienți adulți la care boala progresează după cel puțin o linie anterioară de tratament și care au fost sau nu sunt eligibili pentru transplantul de celule stem din sânge. La acești pacienți, Bortezomib Hospira este utilizat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegilată sau dexametazonă;
- pacienți adulți netratați anterior, care nu pot primi chimioterapie cu doze mari cu transplant de celule stem din sânge. La acești pacienți, Bortezomib Hospira este utilizat în asociere cu melfalan și prednison;
- pacienți adulți care nu au fost tratați anterior, care vor primi chimioterapie cu doze mari și vor fi urmăriți de un transplant de celule stem din sânge. La acest grup de pacienți, Bortezomib Hospira este utilizat în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă și talidomidă.
Bortezomib Hospira este, de asemenea, indicat pentru tratamentul limfomului de celule din manta, un alt tip de cancer de sânge, la adulții netratați anterior, care nu pot suferi un transplant de celule stem din sânge. Pentru limfomul cu celule de manta, Bortezomib Hospira se utilizează în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison.
Bortezomib Hospira este un "medicament generic". Acest lucru înseamnă că Bortezomib Hospira este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Velcade. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Bortezomib Hospira conține substanța activă bortezomib.
Cum se utilizează Bortezomib Hospira?
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și administrat numai sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea agenților chimioterapeutici.
Bortezomib Hospira este disponibil în flacoane de 3, 5 mg sub formă de pulbere care trebuie reconstituită în soluție injectabilă într-o venă sau sub piele. Bortezomib Hospira nu trebuie administrat în alte moduri.
Doza recomandată trebuie calculată în funcție de înălțimea și greutatea pacientului. Când se administrează într-o venă, soluția este distribuită prin intermediul unui cateter (tub steril). Trebuie să dureze cel puțin 72 de ore între două doze consecutive de Bortezomib Hospira. Dacă medicamentul este administrat subcutanat, injecția trebuie făcută în coapsă sau abdomen (burtă).
Dozele de Bortezomib Hospira se administrează intermitent, cu perioade de repaus între doze, în cicluri de tratament de trei până la șase săptămâni, în funcție de faptul că Bortezomib Hospira este administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente. Dacă apar efecte adverse grave după un curs de tratament, tratamentul trebuie suspendat sau întârziat sau doza trebuie schimbată.
Pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă trebuie tratați în doze reduse. Pentru mai multe informații despre utilizarea Bortezomib Hospira, citiți rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Bortezomib Hospira?
Substanța activă din Bortezomib Hospira, bortezomib, este un inhibitor proteazom (un mecanism în celulele care degradează proteinele care nu mai sunt necesare), ceea ce înseamnă că acesta acționează prin blocarea activității sale. Blocarea sistemului proteazomic provoacă moartea celulelor. Celulele tumorale sunt mai sensibile decât celulele normale față de efectele inhibitorilor proteazomului, cum ar fi bortezomibul
Ce beneficii a prezentat Bortezomib Hospira în timpul studiilor?
Deoarece Bortezomib Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
Compania a prezentat date despre bortezomib din literatura de specialitate. Nu au fost necesare studii suplimentare deoarece Bortezomib Hospira este un medicament generic administrat prin injectare și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, Velcade.
Care sunt riscurile asociate cu Bortezomib Hospira?
Deoarece Bortezomib Hospira este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Bortezomib Hospira?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Bortezomib Hospira sa dovedit a fi comparabil cu Velcade. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Velcade, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării Bortezomib Hospira în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Bortezomib Hospira?
Compania care comercializează Bortezomib Hospira va pune la dispoziția profesioniștilor din domeniul sănătății informații despre cum să înființeze și să administreze injecția, să calculeze doza și să prescrie și să administreze tratamentul corect pacienților supuși transplantului de celule stem din sânge.
Recomandările și precauțiile legate de siguranța și utilizarea eficientă a Bortezomib Hospira, pe care trebuie să le adopte profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții, au fost adăugate de asemenea la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul însoțitor.
Mai multe informații despre Bortezomib Hospira
Pentru EPAR-ul complet al Bortezomib Hospira consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Bortezomib Hospira, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Versiunea EPAR completă a medicamentului de referință poate fi găsită și pe site-ul Agenției.
