Ce este Ventavis?
Ventavis este o soluție clară pentru utilizarea prin inhalare utilizând un nebulizator. Ventavis conține ingredientul activ iloprost.
Pentru ce se utilizează Ventavis?
Ventavis este utilizat pentru a trata adulții cu hipertensiune pulmonară primară clasa III funcțională, cu scopul de a îmbunătăți simptomele și capacitatea de a-și exerciți. Hipertensiunea pulmonară este o presiune anormal de mare în arterele pulmonare. Termenul "primar" înseamnă că inima sau plămânii nu sunt afectați de alte boli care determină hipertensiune arterială, în timp ce clasa reflectă severitatea bolii: clasa III implică o limitare considerabilă a activității fizice. Având în vedere numărul scăzut de pacienți care suferă de hipertensiune pulmonară primară, această boală este rară și Ventavis a fost numit "medicament orfan" (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor rare) la 29 decembrie 2000. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Ventavis?
Ventavis se administrează prin inhalare utilizând un nebulizator (un dispozitiv special care transformă soluția într-un aerosol inspirat de pacient). Tratamentul cu Ventavis trebuie inițiat și monitorizat de un medic care are experiență în tratamentul hipertensiunii pulmonare. Doza recomandată este de 2, 5 micrograme sau de 5, 0 micrograme. Pacientul trebuie să înceapă cu doza redusă de 2, 5 micrograme pentru prima inhalare, urmată de 5, 0 micrograme pentru cea de-a doua. Doza poate fi apoi redusă din nou la 2, 5 micrograme dacă pacientul nu poate tolera doza mai mare. Medicamentul se administrează cu ajutorul unui nebulizator denumit "dozimetric", care se oprește automat după administrarea dozei prestabilite. Doza trebuie administrată de șase până la nouă ori pe zi, iar dozele sunt mai mici dacă pacientul prezintă probleme hepatice.
Cum acționează Ventavis?
Hipertensiunea pulmonară este o boală debilitantă în care există o constricție puternică (îngustarea) vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o presiune foarte mare în vasele care transportau sânge din partea dreaptă a inimii în plămâni. Ventavis este o formulare de inhalare a iloprostului, o substanță foarte asemănătoare cu prostaciclina, o moleculă care apare în mod natural și care provoacă dilatarea (dilatarea) vaselor de sânge. Prin dilatarea acestor vase de sânge, tensiunea arterială se reduce și simptomele se îmbunătățesc.
Ce studii au fost efectuate pe Ventavis?
Ventavis a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu cu 203 de pacienți adulți cu hipertensiune pulmonară stabilă din clasa III sau IV, atât primar, cât și indus de o altă boală. Principala măsură a eficacității a fost numărul pacienților care au răspuns la tratament după 12 săptămâni. Răspunsul este combinația unei îmbunătățiri de 10% a capacității de a-și exercita (măsurarea distanței pe care pacientul o poate atinge 6 minute) și îmbunătățirea bolii (reducerea a cel puțin o clasă) fără a exista o agravare a hipertensiunii pulmonare sau a decesului.
Ce beneficii a prezentat Ventavis în timpul studiilor?
Ventavis a prezentat o eficacitate semnificativă mai mare decât placebo: 17% dintre pacienții care au luat Ventavis au revenit la tratament (17 din 101), comparativ cu 5% dintre pacienții tratați cu placebo (5 din 102). Cu toate acestea, având în vedere diferitele grupuri de pacienți din acest studiu, beneficiile Vnetvis au fost relevante numai pentru subiecții cu hipertensiune pulmonară primară clasa funcțională III.
Care sunt riscurile asociate cu Ventavis?
Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt vasodilatația (dilatarea vaselor de sânge cauzând înroșirea feței), hipotensiunea arterială (tensiune arterială scăzută) și tusea. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ventavis, a se consulta prospectul. Ventavis nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la iloprost sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Ventavis nu trebuie utilizat la pacienții cu risc de sângerare, care suferă de o afecțiune cardiacă, care au fost recent afectați de un accident vascular cerebral sau suferă de hipertensiune pulmonară provocată de ocluzie sau constricție venoasă. În plus, medicindale nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării.
De ce a fost aprobat Ventavis?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), în ciuda lipsei datelor disponibile, a considerat că beneficiile Ventavis depășesc riscurile în tratamentul pacienților cu hipertensiune pulmonară primară în clasa funcțională III NYHA, pentru a îmbunătăți simptomele și capacitatea de exercițiu. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ventavis "în circumstanțe excepționale", deoarece nu a fost posibil să se obțină informații mai detaliate despre medicament, deoarece acesta a fost utilizat pentru a trata o boală rară. Agenția Europeană pentru Medicamente (EMEA) analizează în fiecare an noile informații disponibile și, dacă este necesar, actualizează acest rezumat.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Ventavis?
Compania care produce Ventavis va efectua alte studii pentru a strânge informații despre utilizarea pe termen lung a medicamentului.
Mai multe informații despre Ventavis
La 16 septembrie 2003, Comisia Europeană a acordat Bayer Schering Pharma AG o autorizație de introducere pe piață pentru Ventavis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 16 septembrie 2008.
Înregistrarea denumirii Ventavis ca produs medicamentos orfan este disponibilă aici.
Pentru versiunea completă a EPAR Ventavis, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2008
