Ce este Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva este un concentrat și solvent pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă). Conține substanța activă docetaxel.
Docetaxel Teva este un "medicament generic", ceea ce înseamnă că Docetaxel Teva este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Pentru ce se utilizează Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva este un medicament anticanceros. Se utilizează în următoarele tipuri de cancer:
cancer mamar. Docetaxel Teva poate fi utilizat ca monoterapie după eșecul altor tratamente. De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase (doxorubicină, ciclofosfamidă, trastuzumab sau capecitabină) la pacienții care nu au primit terapie anterioară pentru boala lor sau după eșecul altor tratamente, în funcție de tipul de cancer mamar care trebuie tratat și în stadiul progresiei;
non-cancer pulmonar cu celule mici. Docetaxel Teva poate fi utilizat ca monoterapie după eșecul altor tratamente. De asemenea, poate fi utilizat în asociere cu cisplatina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienții care nu au fost tratați anterior pentru alte tratamente pentru cancer;
cancerul de prostată, atunci când tumoarea nu răspunde la tratamentul cu hormoni. Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii);
adenocarcinomul gastric (un tip de cancer la stomac) la pacienții care nu au primit anterior tratament pentru cancer. Docetaxel Teva utilizat în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil (alte medicamente antineoplazice);
capului si gatului la pacientii cu cancer avansat (care a inceput deja sa se raspandeasca). Docetaxel Teva se utilizează în asociere cu cisplatină și 5-fluorouracil.
Pentru o descriere detaliată, consultați rezumatul caracteristicilor produsului atașat la EPAR.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Docetaxel Teva?
Utilizarea Docetaxel Teva trebuie să se limiteze la secții specializate în chimioterapie și administrarea acesteia trebuie efectuată sub supravegherea unui medic autorizat să administreze chimioterapie împotriva cancerului.
Docetaxel Teva se administrează sub formă de perfuzie care durează o oră la fiecare trei săptămâni. Doza, durata tratamentului și utilizarea acestuia în combinație cu alte medicamente depind de tipul de tumoare care trebuie tratată. Docetaxel Teva trebuie utilizat numai atunci când numărul de neutrofile (un tip de globule albe) este de cel puțin 1 500 celule / mm3. Cancerul de prostată necesită tratament cu dexametazonă (un medicament antiinflamator) cu o zi înainte de începerea tratamentului; pentru alte tipuri de cancer cu o zi înainte și două zile după tratament. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului.
Cum acționează Docetaxel Teva?
Substanța activă din Docetaxel Teva, docetaxel, aparține grupului de medicamente antineoplazice cunoscute sub numele de taxani. Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a distruge "scheletul" intern, ceea ce le permite să se divizeze și să se înmulțească. În prezența scheletului, celulele nu se pot diviza și, prin urmare, mor. Docetaxel afectează, de asemenea, celulele non-canceroase (de exemplu celulele sanguine) și poate provoca reacții adverse.
Ce studii au fost efectuate cu Docetaxel Teva?
Deoarece Docetaxel Teva este un medicament generic, compania farmaceutică a prezentat date deja publicate în literatura medicală privind docetaxelul. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Docetaxel Teva este un medicament generic care este administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, Taxotere. În plus, compania a prezentat studii care arată că soluția de perfuzare Docetaxel Teva are calități comparabile cu cele ale Taxotere.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Docetaxel Teva?
Deoarece Docetaxel Teva este un medicament generic, beneficiile și riscurile sale sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință
De ce a fost aprobat Docetaxel Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele Uniunii Europene, Docetaxel Teva a fost comparabil cu Taxotere. Prin urmare, opinia CHMP este că, la fel ca în cazul Taxotere, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Docetaxel Teva.
De ce a fost aprobat Docetaxel Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele Uniunii Europene, Docetaxel Teva a fost comparabil cu Taxotere. Prin urmare, opinia CHMP este că, la fel ca în cazul Taxotere, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Docetaxel Teva.
Mai multe informații despre Docetaxel Teva
La 26 ianuarie 2010, Comisia Europeană a acordat Teva Pharma BV o autorizație de introducere pe piață pentru Docetaxel Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Pentru versiunea EPAR completă a Docetaxel Teva, faceți clic aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2009.
