Ce este Rapiscan?
Rapiscan este o soluție injectabilă care conține substanța activă regadenoson.
Pentru ce se utilizează Rapiscan?
Rapiscan este destinat exclusiv diagnosticului. Se utilizează într-un tip de scanare inimă denumită "perfuzie miocardică cu radionuclizi" pentru a vizualiza fluxul sanguin (sânge) în mușchiul inimii.
Înainte de acest tip de scanare, inima pacientului este, de obicei, supusă stresului prin eforturi fizice, cum ar fi mersul pe jos sau alergatul pe un covor rotativ, pentru a ajuta la dilatarea vaselor de sânge în inimă și la creșterea fluxului sanguin la nivelul muschiului inimii. Rapiscan este folosit ca un "agent de stres" și are un efect similar celui al exercițiului asupra inimii. Este utilizat la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) incapabil să se supună unui test de stres.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Rapiscan?
Rapiscan trebuie utilizat numai în instalațiile medicale în care sunt disponibile echipamente de resuscitare și monitorizare a pacienților.
Se administrează sub formă de injecție de 10 secunde de 400 micrograme într-o venă, imediat urmată de o injecție cu soluție de clorură de sodiu (sare). Pacientul este apoi supus procedurilor pentru imagistica perfuziei miocardice cu radionuclizi, care începe cu injectarea unei substanțe radioactive 10-20 secunde după injectarea de clorură de sodiu. Deoarece Rapiscan determină o creștere rapidă a ritmului cardiac și o scădere a tensiunii arteriale, pacienții trebuie să rămână așezați sau culcați și să fie monitorizați la intervale frecvente până la epuizarea efectelor medicamentului.
Rapiscan trebuie administrat o singură dată într-o perioadă de 24 de ore. Pacienții nu trebuie să ia medicamente sau produse care conțin metilxantine (cum ar fi cofeina sau teofilina) timp de cel puțin 12 ore înainte de administrarea Rapiscan. De asemenea, aceștia nu trebuie să ia dipiridamol (un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge) cu cel puțin două zile înainte de administrarea Rapiscan. Pentru mai multe informații despre utilizarea Rapiscan, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Rapiscan?
Regadenoson, substanța activă din Rapiscan, este un agonist al receptorului de adenozină A2A. Funcționează prin legarea la receptorii de adenozină A2A localizați în pereții vaselor din inimă, ducând la dilatarea vaselor de sânge și la creșterea fluxului sanguin în mușchiul inimii. În acest fel, fluxul sanguin în inimă poate fi observat mai ușor în timpul perfuziei imagistice miocardice.
Ce studii au fost efectuate pe Rapiscan?
Efectele Rapiscan au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
În două studii principale, aproximativ 2000 de pacienți adulți au prezentat perfuzie miocardică cu adenozină (un alt medicament utilizat ca agent de stres), apoi oa doua scanare cu adenozină sau Rapiscan. Principala măsură a eficacității sa bazat pe similitudinea rezultatelor scanărilor efectuate cu Rapiscan și adenozină.
Ce beneficii a prezentat Rapiscan în timpul studiilor?
Rezultatele scanărilor cu Rapiscan și adenozină au fost comparabile. "Procentele de acord" între prima și a doua scanează au fost similare indiferent de medicamentul folosit pentru cea de-a doua scanare.
Care sunt riscurile asociate cu Rapiscan?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rapiscan (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt cefaleea, amețeli, modificări ale segmentului ST (o lectură anormală în electrocardiogramă sau ECG), înroșirea pielii (roșeață a pielii), dispnee (dificultate la respirație), disconfort gastro-intestinal (în zona stomacului și intestinului) și durere toracică. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Rapiscan, a se consulta prospectul.
Rapiscan nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la regadenoson sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții cu ritm cardiac lent, cu excepția cazului în care au stimulator cardiac, cu angina instabilă (un tip de durere toracică cu severitate variabilă) care nu a fost controlată prin tratament, cu hipotensiune arterială severă (tensiune arterială scăzută) sau cu insuficiență cardiacă decompensată (inima nu funcționează așa cum ar trebui).
De ce a fost aprobat Rapiscan?
CHMP a decis că beneficiile Rapiscan sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru aceasta.
Mai multe informații despre Rapiscan
La 6 septembrie 2010, Comisia Europeană a acordat Gilead Sciences International Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Rapiscan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Rapiscan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2010.
