Ce este și ce este Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion este un medicament utilizat pentru prevenirea și tratamentul hemoragiilor la pacienții cu hemofilie B, o tulburare hemoragică moștenită cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numită factor IX. Acesta poate fi administrat pacienților de orice vârstă.
Deoarece numărul pacienților cu hemofilie B este scăzut, boala este considerată "rară" și Idelvion a fost clasificat ca "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 4 februarie 2010.
Conține substanța activă albutrepenonacog alfa.
Cum se utilizează Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Idelvion poate fi obținut numai pe bază de rețetă și tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Idelvion este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care atunci când sunt amestecate împreună formează o soluție injectabilă într-o venă. Doza și frecvența injecțiilor depind de greutatea corporală a pacientului și de faptul că Idelvion este utilizat pentru prevenirea sau prevenirea sângerării, severitatea deficienței factorului IX al pacientului, amploarea și localizarea sângerării și starea de sănătate și vârsta pacientului. Pentru mai multe informații despre utilizarea medicamentului, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Pacienții cu hemofilie B sunt deficienți ai factorului IX, o proteină necesară pentru coagularea sanguină normală și, prin urmare, sunt ușor predispuși la sângerare. Substanța activă din Idelvion, albutrepenonacog alfa, acționează în organism în același mod ca și factorul IX uman. Acesta înlocuiește factorul IX lipsă, care promovează coagularea sângelui și permite un control temporar al sângerării.
Ce beneficii a prezentat Idelvion - Albutrepenonacog alfa în timpul studiilor?
Într-un studiu efectuat la 80 de pacienți adulți și adolescenți și într-un alt studiu efectuat pe 27 de copii sub vârsta de 12 ani, Idelvion a fost eficace în prevenirea sângerării și majoritatea pacienților nu au prezentat sângerări în timpul tratamentului preventiv. . În plus, Idelvion sa dovedit a fi eficient în tratamentul episoadelor de sângerare atunci când acestea au avut loc; aproximativ 93% din episoadele hemoragice au fost rezolvate cu o singură injecție de Idelvion.
Care sunt riscurile asociate cu Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) la Idelvion au fost găsite rar și includ: umflare, arsură și durere în locul injectării, frisoane, înroșire, erupție cutanată, cefalee, urticarie, scăderea tensiunii arteriale, letargie, greață și vărsături, tahicardie, senzație de apăsare a pieptului și dificultăți de respirație. În unele cazuri, aceste reacții se pot manifesta sub formă gravă.
În cazul medicamentelor cu factor IX, există riscul ca unii pacienți să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva acestui factor; prin urmare, medicamentul poate deveni ineficient, ducând la pierderea controlului asupra sângerării. Medicamentele cu Factor IX pot provoca, de asemenea, probleme datorită formării cheagurilor de sânge în vasele de sânge. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Idelvion, a se consulta prospectul.
Idelvion nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului. De asemenea, nu trebuie administrat la pacienți alergici la proteinele de hamster.
De ce a fost aprobat Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Studiile arată că Idelvion este eficient în prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie B și că profilul său de siguranță este comparabil cu cel al altor produse cu factor IX. Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Idelvion sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Idelvion este utilizat cât mai sigur. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru medicamentul Idelvion, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Mai multe informatii despre Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Pentru EPAR-ul complet al Lonsurf consultați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Lonsurf, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
