Ce este și pentru ce se utilizează clorura de endolucin beta - lutetiu (177 Lu)?
EndolucinBeta conține compusul radioactiv Lutetium (177Lu) și se utilizează pentru etichetarea radioactivă a altor medicamente. Etichetarea radioactivă este o tehnică utilizată pentru marcarea (sau etichetarea) medicamentelor cu compuși radioactivi, astfel încât să poată transporta radioactivitatea în zone ale corpului unde este necesar, cum ar fi un situs al tumorii.
EndolucinBeta trebuie utilizat numai pentru etichetarea radioactivă a medicamentelor dezvoltate special pentru utilizarea cu EndolucinBeta.
Cum se utilizează clorura de endolucinBeta - lutetiu (177Lu)?
EndolucinBeta trebuie utilizat numai de specialiști cu experiență în etichetarea radioactivă.
EndolucinBeta nu este furnizat direct pacientului. Etichetarea radioactivă cu EndolucinBeta are loc în laborator. Medicamentul radiomarcat este apoi administrat pacientului în conformitate cu instrucțiunile conținute în informațiile despre medicament ale medicamentului.
Cum funcționează clorura de endolucin beta - lutetiu (177Lu)?
Substanța activă din EndolucinBeta, clorură de lutetiu (177Lu), este un compus radioactiv care emite în mod predominant un tip de radiații cunoscut sub numele de radiații beta, cu o cantitate mică de radiații gamma. Se administrează un medicament radiomarcat cu EndolucinBeta pentru a transporta radiațiile acolo unde este necesar în organism, pentru a distruge celulele tumorale (dacă se utilizează ca tratament) sau pentru a obține imagini pe ecran (dacă se utilizează pentru a face un diagnostic).
Ce beneficii a prezentat clorura de endolucin beta - lutetiu (177 Lu) în timpul studiilor?
Numeroase studii publicate au demonstrat utilitatea Lutetiului (177Lu) pentru radiomarcarea medicamentelor pentru diagnosticarea și tratarea tumorilor neuroendocrine. Acestea reprezintă un grup de tumori care atacă celule secretoare de hormoni în diferite părți ale corpului, incluzând pancreasul, intestinul, stomacul și plămânii. Beneficiile medicamentului EndolucinBeta depind într-o mare măsură de medicamentul utilizat pentru radiomarcare.
Care sunt riscurile asociate cu clorura de endolucin beta - lutetiu (177Lu)?
Reacțiile adverse ale EndolucinBeta depind într-o mare măsură de medicamentul cu care este utilizat și sunt descrise în prospectul medicamentului în cauză. În sine, endolucin beta este radioactiv, astfel încât, ca orice alt medicament radioactiv, utilizarea acestuia poate implica riscul apariției cancerului și a defectelor ereditare. Cu toate acestea, cantitatea de endolucin beta utilizată este mică și, prin urmare, aceste riscuri sunt considerate scăzute. Medicul trebuie să se asigure că beneficiile așteptate ale utilizării EndolucinBeta pentru pacienți depășesc riscurile legate de radioactivitate.
Medicamentele radiomarcate cu EndolucinBeta nu trebuie utilizate la femeile care sunt sau pot fi însărcinate. Pentru lista completă a limitărilor privind utilizarea EndolucinBeta, a se consulta prospectul. Pentru mai multe informații despre limitările care se aplică în mod specific medicamentelor radiomarcate cu EndolucinBeta, consultați prospectul pentru medicamentele în cauză.
De ce a fost aprobată clorura de EndolucinBeta - Lutetiu (177Lu)?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a considerat că utilizarea lutetiului (177Lu) pentru etichetarea radioactivă a medicamentelor este bine documentată în literatura de specialitate. Ca și în cazul tuturor materialelor utilizate pentru etichetarea radioactivă a medicamentelor, expunerea la radiații asociată cu utilizarea EndolucinBeta implică riscuri. Informațiile despre produs pentru EndolucinBeta conțin informații despre modul de minimizare a acestor riscuri.
CHMP a considerat că beneficiile medicamentului EndolucinBeta depășesc riscurile și au recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea eficientă și eficientă a clorurii de endolucin beta - lutetiu (177Lu)?
Recomandările și măsurile de precauție au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru utilizarea sigură și eficientă a EndolucinBeta de către profesioniștii din domeniul sănătății și pacienți.
Informații suplimentare despre clorura de endolucinBeta - lutetiu (177Lu)
Pentru versiunea integrală EPAR a medicamentului EndolucinBeta, consultați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu EndolucinBeta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
