NORMIX ® Rifaximin

NORMIX ® este un medicament bazat pe rifaximină

GRUPUL TERAPEUTIC: antibiotic - antimicrobian intestinal

IndicatiiMecanismul de actiuneStudii si eficacitatea clinicaModalitatea de utilizare si dozareAvertismente Sarcina si alăptareaInterațiiContraindicăriEfecte adverse

Indicații NORMIX ® Rifaximin

NORMIX® este utilizat în tratamentul antimicrobian al infecțiilor intestinale susținute de bacterii Gram + și Gram - cu simptomatologie diarrheală similară, în tratamentul manifestărilor diareice asociate cu alterarea florei intestinale și în prevenirea complicațiilor infecțioase asociate cu operațiile chirurgicale.

NORMIX ® este de asemenea indicat ca adjuvant în tratamentul hiperamonemiei.

Mecanism de acțiune NORMIX ® Rifaximin

Rifaximinul, ingredientul activ al NORMIX® este un antibiotic aparținând familiei rifamicinei, indicat în special în tratamentul infecțiilor microbiene intestinale, dat fiind absorbția sa sistemică scăzută, estimată la cel mult 1%.

Această proprietate farmacocinetică importantă permite acestui antibiotic să ajungă la tractul intestinal la concentrații mari pentru a exercita acțiunea terapeutică direct in situ, reducând la minimum activitatea organelor excretoare și excretoare în metabolizarea acesteia.

Spectrul larg de acțiune, care face ca rifaximinul să fie indicat atât în tratamentul infecțiilor cu Gram +, cât și cu bacteriile Gram, este justificat de mecanismul cu care acesta acționează, caracterizat prin capacitatea de a bloca procesul de transcriere a ADN-ului bacterian prin inhibarea ARN polimerazei enzimatice.

Studiile efectuate și eficacitatea clinică

1. REFLEXIMIN ȘI SINDROMUL COLON IRRITABIL

Studiu italian, care investighează posibilele cauze și remedii ale sindromului intestinului iritabil. În special, accentul pus pe creșterea bacteriilor intestinale, care a fost diagnosticat cu un test de respirație la lactoză și tratat cu rifaximină, sa dovedit a fi o cauză importantă a patologiei menționate mai sus. Prin urmare, este important să se ia în considerare, cel puțin în cazul populației italiene, posibila creștere bacteriană ca cauză a sindromului intestinului iritabil și administrarea rifaximinei ca o posibilă abordare terapeutică.

2. RIFAXIMINA ȘI TRATAMENTUL ACUTEI DIARREA

Diareea acută este adesea asociată cu diferite tipuri de infecții bacteriene. De ani de zile, tratamentul cu ciprofloxacină a fost una dintre cele mai utilizate alegeri terapeutice, astfel încât să se creeze un număr mare de tulpini bacteriene deosebit de rezistente. În acest studiu randomizat sa constatat că rifaximinul ar putea fi mai eficace decât ciprofloxacina, garantând o remisie a bolii, îmbunătățind simptomatologia în 78% dintre cazurile tratate și restabilind sănătatea intestinală corectă la 57% dintre pacienți, valori semnificativ mai mari decât cele înregistrat cu ciprofloxacină.

3. REFLEXIMIN ȘI BOLI ABDOMINALE ÎN VÂRSTA PEDIATRICĂ

Durerea abdominală la copii este adesea legată de hiperproliferarea bacteriană intestinală, care este un factor de risc potențial pentru apariția sindromului intestinului iritabil. Deși diferitele studii susțin eficacitatea terapiei cu rifaximină în rezolvarea creșterii bacteriene intestinale excesive în sindromul intestinului iritabil, acest studiu demonstrează capacitatea redusă de rezolvare a aceleiași terapii la copiii cu durere abdominală intensă și pozitivă la testul lactulozic ( indicele de diagnostic al creșterii bacteriene excesive).

Metodă de utilizare și dozare

Tablete NORMIX ® acoperite cu 200 mg de rafaximină sau granule pentru suspensie orală 2 g rifaximină per 100 ml:

doza care poate fi utilizată variază în funcție de indicațiile terapeutice.

Mai exact, în tratamentul diareei asociate cu infecții bacteriene, doza de 200 mg rifaximină (egală cu 1 comprimat sau 10 ml de suspensie orală) la fiecare șase ore pare a fi deosebit de eficientă, în timp ce doza de 400 mg la fiecare 12 ore este indicată în prevenirea infecțiilor pre și postoperatorii care pot fi reduse la administrare la fiecare 8 ore în tratamentul hiperamonemiei.

Terapia cu antibiotice trebuie prelungită timp de cel puțin 7 zile, sub indicație medicală strictă.

Dozajul necesită în mod necesar corecții importante în cazul pacienților pediatrici.

Avertismente NORMIX ® Rifaximin

Prezența leziunilor intestinale poate determina o creștere semnificativă a absorbției sistemice a rifaximinei, modificând proprietățile farmacocinetice normale ale ingredientului activ.

În aceste cazuri, apariția de urină roșiatică este asociată cu colorarea caracteristică a medicamentului, care este evident excretată prin urină, fără nici un fel de corelare clinică.

A fost descrisă de mai multe ori prezența tulpinilor bacteriene rezistente la terapia cu NORMIX®, pentru care ar fi necesar să se modifice alegerea antibioticului într-unul mai eficient și mai activ.

Printre excipienții conținute în suspensia orală a NORMIX® este posibil să se detecteze prezența zaharzei, care ar putea fi asociată cu apariția efectelor secundare la pacienții care suferă de intoleranță la fructoză și malabsorbție de glucoză-galactoză.

Prezența amețeli și dureri de cap, asociate cu utilizarea rifaximinei, ar putea periclita conducerea automobilelor și utilizarea mașinilor.

PREGNANȚĂ ȘI LACTARE

În prezent nu există studii care să poată caracteriza profilul de siguranță al rifaximinei asupra sănătății fătului în timpul sarcinii, să nu mai vorbim de caracteristicile farmacocinetice (secreția în laptele matern).

De aceea, administrarea NORMIX® trebuie să fie limitată în timpul sarcinii și alăptării la cazurile de necesitate reala și sub supraveghere medicală strictă.

interacţiuni

Gradul scăzut de absorbție sistemică a rifaximinei reduce în mod semnificativ toate interacțiunile posibile cu alte substanțe active, ceea ce face ca administrarea de NORMIX® să fie destul de stabilă din punct de vedere farmacocinetic

În ciuda faptului că partea antibiotică absorbită este parțial metabolizată de către sistemul enzimatic citocrom p 450, nu s-au observat modificări farmacocinetice semnificative clinic.

Contraindicații NORMIX ® Rifaximin

NORMIX este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la rifaximină sau la alte substanțe active aparținând aceleiași clase chimice și cu boli intestinale cum ar fi obstrucții parțiale sau parțiale și leziuni intestinale ulcerative.

Efecte secundare - Efecte secundare

Deși terapia NORMIX ® a fost bine tolerată de experiența post-marketing, mai multe studii clinice au subliniat prezența unor efecte secundare destul de frecvente, cum ar fi: amețeli, dureri de cap, dureri abdominale, constipație, diaree, flatulență, greață, vărsături, febră, erupții cutanate și manifestări alergice.

Sistemul vascular, hepatobiliar, mușchiul scheletic, renal și cutanat au fost mai rare, în orice caz irelevante din punct de vedere clinic și complet tranzitorii.