Ce este Riluzole Zentiva - Riluzole?
Sancuso este un medicament care conține substanța activă granisetron. Este disponibil ca plasture transdermic (care permite administrarea medicamentului prin piele). Fiecare plasture eliberează 3, 1 mg din substanța activă granisetron în 24 de ore.
Sancuso este un "medicament hibrid generic". Aceasta înseamnă că Sancuso este analog cu un "medicament de referință" care conține același ingredient activ, dar metoda de administrare este diferită. Medicamentul de referință pentru Sancuso este Kytril, care este administrat pe cale orală, în timp ce Sancuso este un plasture aplicat pe piele.
Pentru ce se utilizează Riluzole Zentiva - Riluzole?
Sancuso este un antiemetic (un medicament care previne greața și vărsăturile). Se utilizează pentru prevenirea grețurilor și a vărsăturilor la pacienții supuși unor tipuri de chimioterapie (medicamente anticanceroase) care stimulează grețurile și vărsăturile în mod moderat sau intens. Sancuso este indicat numai la adulții care ar avea dificultăți la ingerarea medicamentelor și dacă tratamentul cu chimioterapie are o durată preconizată de 3-5 zile.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Riluzole Zentiva - Riluzole?
Plasturele transdermic se aplică 24-48 de ore înainte de chimioterapie. Plasturele trebuie aplicat pe pielea sănătoasă, curată și uscată pe exteriorul brațului superior sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe abdomen. Plasturele poate fi purtat timp de până la șapte zile, în funcție de durata chimioterapiei, și trebuie eliminat după cel puțin 24 de ore după terminarea chimioterapiei. Plasturele nu trebuie tăiat în mai multe părți.
Cum acționează Riluzole Zentiva - Riluzole?
Substanța activă din Sancuso, granisetron, este un "antagonist al 5HT3". Acest lucru inseamna ca impiedica o substanta chimica prezenta in organism, numita 5-hidroxitriptamina (5HT, de asemenea cunoscut sub numele de serotonina), sa se lege de receptorii 5HT3 din creier si intestin. Când 5HT se leagă de acești receptori, în mod normal cauzează greață și vărsături. Prin blocarea acestor receptori, Sancuso previne senzația de greață și vărsături care sunt adesea asociate cu anumite tipuri de chimioterapie.
Ce studii au fost efectuate asupra Riluzole Zentiva - Riluzole?
Deoarece Sancuso este un medicament hibrid generic, solicitantul a prezentat, pe lângă rezultatele studiilor, date comparative cu privire la medicamentul de referință.
Beneficiul lui Sancuso în prevenirea greaței și vărsăturilor asociate cu chimioterapia a fost examinat într-un studiu principal care a implicat un total de 641 de pacienți. Acești pacienți au fost supuși chimioterapiei timp de câteva zile, ceea ce a stimulat grețurile și vărsăturile într-o manieră moderată sau intensă. Studiul a comparat plasturele transdermic Sancuso purtat timp de șapte zile și granisetron administrat pe cale orală o dată pe zi pe durata chimioterapiei.
Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care a fost posibil să se controleze greața și vărsăturile, adică fără vărsături sau înțepături (contracții grave involuntare ale stomacului însoțite de necesitatea de a vomita), dar numai o greață ușoară, fără a fi nevoie să luați alte medicamente antiemetice pentru a ameliora rapid efectele chimioterapiei.
Ce beneficii a prezentat Sancuso în timpul studiilor?
Plasturele transdermic Sancuso a prezentat efecte similare cu granisetron administrate pe cale orală în prevenirea vărsăturilor și a greaților după chimioterapie: la 60, 2% dintre pacienții tratați cu plasture transdermic Sancuso (171 din 284), a fost posibilă controlul greaței și vărsăturilor comparativ cu 64, 8% dintre subiecții tratați cu granisetron administrat pe cale orală (193 din 298).
Care sunt riscurile asociate cu Sancuso?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Sancuso (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este constipația. Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare până la moderate. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Sancuso, a se consulta prospectul.
Sancuso nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la granisetron, la alți antagoniști ai 5HT3 sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Riluzole Zentiva - Riluzolo?
CHMP a considerat că plasturele transdermic Sancuso a prezentat un beneficiu analog pentru granisetron administrat pe cale orală. Cu toate că Sancuso are o acțiune ulterioară, CHMP a considerat că ar putea oferi un beneficiu pacienților cu dificultăți la înghițire, care altfel ar trebui să primească medicamente antiemetice intravenoase zilnice. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile medicamentului depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Sancuso.
Mai multe informații despre Riluzole Zentiva - Riluzole
La 20 aprilie 2012, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Sancuso, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Sancuso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2012.
