ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Rasitrio - Aliskiren / amlodipină / hidroclorotiazidă?
Rasitrio este un medicament care conține substanțele active aliskiren, amlodipină și hidroclorotiazidă. Este disponibil sub formă de comprimate cu următoarele concentrații: 150/5 / 12, 5 mg; 300/5 / 12, 5 mg; 300/5/25 mg; 300/10 / 12, 5 mg; și 300/10/25 mg.
Pentru ce se utilizează Rasitrio?
Rasitrio este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la pacienții adulți la care tensiunea arterială este deja controlată în mod adecvat prin combinația de aliskiren, amlodipină și hidroclorotiazidă administrate concomitent la aceeași doză. Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are motive evidente.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Rasitrio - Aliskiren / amlodipină / hidroclorotiazidă?
Pacientul trebuie să ia un comprimat o dată pe zi cu o masă ușoară, de preferință în fiecare zi în același timp. Tableta trebuie înghițită întreagă cu apă și nu trebuie luată împreună cu sucul de grapefruit.
Concentrația tabletei Rasitrio administrată de pacient depinde de dozele de aliskiren, amlodipină și hidroclorotiazidă administrate anterior. Pacienții trebuie să treacă la o combinație fixă de comprimate Rasitrio care conține aceleași doze ca și componentele utilizate în mod individual.
Cum funcționează Rasitrio - Aliskiren / amlodipină / hidroclorotiazidă?
Rasitrio conține trei substanțe active: aliskiren, amlodipină și hidroclorotiazidă.
Aliskiren este un inhibitor al reninei care blochează activitatea unei enzime numite renină implicată în producerea unei substanțe numite angiotensină I în organism. Angiotensina I este transformată în hormonul angiotensin II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care determină îngustarea vaselor de sânge). Prin blocarea activității reninei, nivelurile de angiotensină I și angiotensină II sunt reduse. Aceasta implică vasodilatație (dilatarea vaselor de sânge) cu reducerea în consecință a tensiunii arteriale.
Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu care blochează anumite canale de pe suprafața celulelor numite canale de calciu, prin care trec în mod normal ioni de calciu. Prin intrarea în celulele musculare ale pereților vaselor de sânge, ionii de calciu provoacă o contracție. Prin reducerea fluxului de calciu din interiorul celulelor, amlodipina previne contracția pereților vaselor de sânge, reducând astfel tensiunea arterială.
Hidroclorotiazida este un diuretic care mărește producția de urină prin reducerea volumului de fluide din sânge și scăderea presiunii arteriale.
Combinația dintre aceste trei ingrediente active reduce tensiunea arterială mai mult decât unul dintre medicamentele administrate individual.
Ce studii au fost efectuate pe Rasitrio?
Într-un studiu principal care a implicat 191 de pacienți cu hipertensiune arterială moderată sau severă, s-au comparat asociațiile Rasitrio conținând cele trei substanțe active și asociațiile care conțin numai două substanțe active: aliskiren și amlodipină, amlodipină și hidroclorotiazidă, aliskiren și hidroclorotiazidă. Pacienții au fost tratați timp de opt săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale sistolice (tensiunea arterială în timpul contracției inimii) măsurată cu pacienții aflați în poziție șezândă.
Compania a prezentat, de asemenea, studii care demonstrează că tableta care conține toate cele trei substanțe este absorbită de organism în același mod ca și comprimatele separate.
Ce beneficii a prezentat Rasitrio pe parcursul studiilor?
Asocierea Rasitrio sa dovedit a fi mai eficace decât asocierile duble pentru reducerea tensiunii arteriale sistolice. După opt săptămâni, la pacienții tratați cu Rasitrio s-a observat o scădere medie a tensiunii arteriale sistolice de 37, 4 mmHg. Au fost observate reduceri de 28, 2 mmHg, 30, 6 mmHg și 30, 8 mmHg pentru aliskiren și hidroclorotiazidă, respectiv aliskiren și amlodipină, respectiv, amlodipină și hidroclorotiazidă.
Care sunt riscurile asociate cu Rasitrio?
Cele mai frecvente reacții adverse pentru Rasitrio sunt hipotensiunea, edemul periferic și amețeli. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rasitrio, a se consulta prospectul.
Rasitrio nu trebuie utilizat la oricare dintre excipienții medicamentului sau la alți derivați ai dihidropiridinei (un grup care include amlodipină) sau sulfonamidă (care include hidroclorotiazidă) la persoanele care prezintă hipersensibilitate (alergie) la aliskiren, amlodipină sau hidroclorotiazidă. Nu trebuie utilizat la pacienții cu angioedem (edem subcutanat), care suferă de afecțiuni hepatice sau renale severe sau care prezintă valori prea scăzute ale potasiului din sânge sau concentrații prea mari de calciu în sânge. Nu se administrează concomitent cu ciclosporină sau itraconazol (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) sau cu medicamente care pot încetini descompunerea aliskirenului în organism, cum ar fi chinidina (utilizată pentru a corecta un ritm cardiac neregulat). Acesta nu trebuie utilizat la persoanele cu tensiune arterială foarte scăzută, care suferă de șoc, care au o îngustare a valvei aortice sau care suferă de insuficiență cardiacă după un atac de cord acut. Nu trebuie utilizat la femeile gravide mai mult de 3 luni sau în timpul alăptării. Utilizarea medicamentului în primele trei luni de sarcină nu este recomandată. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Rasitrio - Aliskiren / amlodipină / hidroclorotiazidă?
Studiul principal a arătat o reducere mai mare a tensiunii arteriale cu Rasitrio comparativ cu asocierea a două substanțe active. Studiile au arătat, de asemenea, că ingredientele active conținute în Rasitrio sunt absorbite de organism în același mod ca și ingredientele active administrate ca tablete separate. CHMP a observat că administrarea celor trei substanțe active într-o singură tabletă, spre deosebire de utilizarea comprimatelor separate, poate avea ca rezultat o mai mare respectare a tratamentului.
Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile lui Rasitrio sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Alte informații despre Rasitrio - Aliskiren / amlodipină / hidroclorotiazidă
La data de 22 noiembrie 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Rasitrio, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Rasitrio, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2011.
