Ce este Bemfola - folitropină alfa?
Bemfola este un medicament care conține substanța activă folitropină alfa . Se utilizează pentru tratamentul următoarelor grupuri de subiecți:
- femeile care nu pot ovula și nu răspund la tratamentul cu clomifen citrat (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule);
- femeile care au suferit tehnici de reproducere asistată (terapie de fertilitate), cum ar fi fertilizarea in vitro. Bemfola se administrează pentru a stimula ovarele pentru a produce mai mult de un ou la un moment dat;
- femeile cu insuficiență severă (niveluri foarte scăzute) a hormonului luteinizant (LH) și a foliculului hormonului stimulator (FSH). Bemfola se administrează împreună cu un medicament care conține LH pentru a stimula ovulele să se maturizeze în ovare;
- bărbați cu hipogonadism hipogonadotrop (o boală rară caracterizată prin deficit hormonal). Bemfola se utilizează împreună cu gonadotropină corionică umană (hCG) pentru a stimula producția de spermatozoizi.
Bemfola este un medicament "biosimilar". Aceasta înseamnă că ar fi trebuit să fie similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") care a fost deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință al Bemfola este GONAL-f. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Bemfola - folitropină alfa?
Bemfola este disponibil sub formă de soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic care are experiență în tratamentul tulburărilor de fertilitate.
Bemfola se administrează prin injectare subcutanată o dată pe zi. Doza și frecvența administrării Bemfola depind de utilizarea pentru care se așteaptă și de răspunsul pacientului la tratament. După prima injecție, pacientul sau partenerul său pot efectua injectări în mod independent, cu condiția să fie motivate, educate și cu posibilitatea de a recurge la sfatul unui expert.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Bemfola - folitropină alfa?
Substanța activă din Bemfola, folitropină alfa, este o copie a hormonului natural FSH. În organism, FSH reglează funcția de reproducere: la femei stimulează producția de ouă în ovare, în timp ce la bărbați stimulează producția de spermatozoizi de către testicule.
În trecut, FSH utilizat în medicamente a fost extras din urină. Folitropina alfa conținută în medicamentul Bemfola și în medicamentul de referință este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de "tehnologie ADN recombinant": este obținută din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă FSH uman. .
Ce beneficii a prezentat Bemfola - folitropină alfa în timpul studiilor?
Bemfola a fost comparat cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 372 de femei supuse tehnicilor de reproducere asistată. Principala măsură a eficacității a fost numărul de ouă colectate. Sa demonstrat că Bemfola este comparabilă cu medicamentul de referință GONAL-f. Studiul a constatat că Bemfola a fost la fel de eficace ca și GONAL-f în stimularea ovarelor în timpul tehnicilor de reproducere asistată, deoarece ambele medicamente au primit o medie de 11 ouă.
Care sunt riscurile asociate cu Bemfola - folitropină alfa?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bemfola (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt reacțiile la locul injectării (durere, eritem, hematoame, umflare sau iritație). La femei, chisturile ovariene (saculete de lichid în ovare) și durerile de cap sunt observate la mai mult de 1 din 10 pacienți. Pentru lista completă a reacțiilor adverse cu Bemfola, a se consulta prospectul. Bemfola nu trebuie utilizat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la folitropină alfa, FSH sau la oricare alt excipient. Nu trebuie utilizat la pacienții cu glandă pituitară sau hipotalamus, plămânii, uterul sau ovarele. Nu trebuie utilizat la pacienții la care nu se poate obține răspuns eficient, cum ar fi cei cu insuficiență ovariană sau testiculară sau la femeile a căror sarcină nu este recomandată din motive medicale. La femei, Bemfola nu trebuie utilizat în prezența unui ovar sau a unui chist mărit, care nu se datorează bolii ovariene polichistice sau sângerării vaginale inexplicabile. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul. La unele femei ovarele pot supra-stimula. Acest fenomen se numește "sindrom de hiperstimulare ovariană". Medicii și pacienții trebuie să fie conștienți de această posibilitate. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
De ce a fost aprobată Bemfola - folitropină alfa?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că, în conformitate cu cerințele UE privind medicamentele biologice, Bemfola sa dovedit a avea un profil de calitate, siguranță și eficacitate comparabil cu GONAL-f. Prin urmare, CHMP a considerat că, precum în cazul medicamentului GONAL-f, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Bemfola. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Bemfola.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea eficientă și sigură a Bemfola - folitropină alfa?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura utilizarea Bemfola cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Bemfola, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Bemfola - folitropină alfa
La 27 martie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Bemfola, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Bemfola, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2014.
