Ce este Feraccru - Maltolo Ferrico?
Feracru este un medicament care conține fier. Este indicat în tratamentul anemiei (celule roșii în sânge sau hemoglobină scăzută) cauzate de lipsa de fier (deficit de fier), la adulții care suferă de afecțiuni inflamatorii ale intestinului numit "boală inflamatorie intestinală" (de exemplu, colită ulcerativă și Boala Crohn).
Feraccru conține ingredientul activ maltol feric.
Cum se utilizează Feraccru - Maltolo Ferrico?
Medicamentul este disponibil sub formă de capsule (30 mg). Doza recomandată este o capsulă de două ori pe zi, dimineața și seara, pe stomacul gol. Durata tratamentului depinde de severitatea deficienței de fier, dar, în general, durează cel puțin 12 săptămâni.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum acționează Feraccru - Maltolo Ferrico?
Anemia cu deficit de fier este o problemă obișnuită la pacienții cu boală inflamatorie intestinală. Este cauzată de diverși factori, inclusiv sângerarea și absorbția redusă a fierului conținut în alimente de către intestinul inflamat al pacienților.
Substanța activă din Feraccru, maltolul feric, este un compus care conține fier. Luat oral, este absorbit de celulele intestinului; fierul este apoi eliberat din compus, transportat și stocat în organism pentru a ajuta la restabilirea nivelurilor normale. Fierul este un element esențial pentru hemoglobină, iar reintegrarea rezervelor sale ajută organismul să producă mai mult hemoglobină și, în consecință, să corecteze anemia.
Ce beneficii au prezentat Feraccru - Maltolo Ferrico pe parcursul studiilor?
Feracru a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a implicat 128 de pacienți cu boală inflamatorie intestinală, cu anemie de deficit de fier definită de niveluri de hemoglobină mai mici de 12, 0 grame pe deciliter (g / dl). Principala măsură de eficacitate a fost măsurarea nivelurilor crescute ale hemoglobinei după 12 săptămâni de tratament.
Feraccru a demonstrat o eficacitate superioară față de placebo în legătură cu creșterea nivelului hemoglobinei: la pacienții care au luat Feracru a existat o creștere medie a nivelului hemoglobinei de la 11, 0 la 13, 2 g / dl, în timp ce nivelurile pacienților care au luat placebo a rămas stabilă în jur de 11, 1 g / dl. În plus, aproximativ 65% dintre pacienții cărora li sa administrat Feracru au atins concentrații normale de hemoglobină comparativ cu 10% dintre pacienții care au primit placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Feraccru - Maltolo Ferrico?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Feraccru (care afectează până la 1 din 10 persoane) sunt simptomele intestinului cum ar fi dureri abdominale (burtă), flatulență (trecătoare de aer), constipație, disconfort și distensie abdominală și diaree; aceste efecte nedorite sunt, în general, ușoare sau moderate în severitate.
Reacțiile adverse grave includ dureri abdominale, constipație și diaree. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Feraccru, a se consulta prospectul. Feraccru nu trebuie utilizat la pacienții cu supraîncărcare cu fier (hemocromatoză) sau la pacienții care primesc transfuzii sanguine repetate. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Feraccru - Maltolo Ferrico?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Feraccru sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Sa demonstrat că Feraccru este eficient în creșterea nivelului hemoglobinei la pacienții cu boală inflamatorie intestinală și anemie cu deficit de fier. Profilul de siguranță al Feraccru este considerat acceptabil, cu efecte secundare, cel mai adesea în severitate ușoară sau moderată și similare cu cele ale altor preparate pe bază de fier.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Feraccru - Maltolo Ferrico?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Feraccru este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Feraccru, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Informații suplimentare despre Feraccru - Maltolo Ferrico
Pentru EPAR-ul complet și rezumatul planului de gestionare a riscului Feraccru, vă rugăm să consultați site-ul web al agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Feraccru, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
