Ce este Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfan Fresenius Kabi este un medicament care conține substanța activă busulfan . Este indicat în tratamentul condiționat (pregătitor) înainte de transplantul de celule progenitoare hematopoietice (celule capabile să genereze celule roșii din sânge) la pacienții adulți și copii. Acest tip de transplant este efectuat la cei afectați de modificări ale sângelui (de exemplu, o formă rară de anemie) sau de tumori ale celulelor sanguine, în care este necesară înlocuirea celulelor hematopoietice. Pentru tratamentul convențional convențional, Busulfan Fresenius Kabi este administrat înainte de tratamentul cu un al doilea medicament, ciclofosfamidă, la pacienții adulți și ciclofosfamidă sau melfalan, un medicament alternativ, la copii și adolescenți. La adulții cărora li se prescrie un regim de condiționare cu "intensitate scăzută", Busulfan Fresenius Kabi se administrează după tratamentul cu un alt medicament, fludarabină. Busulfan Fresenius Kabi este un medicament "generic". Acest lucru înseamnă că Busulfan Fresenius Kabi este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Busilvex. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Busulfan Fresenius Kabi poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și poate fi utilizat numai de un medic care are experiență în tratamentele pregătitoare pentru un transplant. Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă intravenoasă centrală (injecție cu picurare într-un torace central al toracelui). Când se utilizează în asociere cu ciclofosfamidă sau melfalan, doza recomandată de Busilvex la adulți este de 0, 8 mg / kg greutate corporală. La copii și adolescenți (între 0 și 17 ani), doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi depinde de greutatea corporală a copilului și variază între 0, 8 și 1, 2 mg / kg. Fiecare perfuzie are o durată de două ore și se efectuează la fiecare șase ore timp de patru zile consecutive înainte de tratamentul cu ciclofosfamidă sau cu melfalan și transplant. Când se utilizează în asociere cu fludarabină, doza recomandată de Busulfan Fresenius Kabi este de 3, 2 mg / kg o dată pe zi administrată sub formă de perfuzie de trei ore imediat după administrarea fludarabinei timp de 2 sau 3 zile consecutive. Înainte de administrarea Busulfan Fresenius Kabi, pacienții trebuie pre-tratați cu medicamente anticonvulsivante (pentru a preveni convulsiile) și medicamente antiemetice (pentru a preveni vărsăturile).
Cum funcționează Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Substanța activă din Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, aparține unui grup de așa-numiți "agenți de alchilare". Aceste substanțe sunt citotoxice. Aceasta înseamnă că ele ucid celulele, în special cele care se dezvoltă rapid, cum ar fi celulele canceroase sau celulele progenitoare (sau celulele stem) (celule care fac alte tipuri de celule). Busulfanul este utilizat înainte de transplant pentru a neutraliza celulele anormale și celulele progenitoare hematopoietice. Acest proces se numește "mieloablație". Tratamentul cu ciclofosfamida sau melfalanul este apoi utilizat pentru a induce imunosupresia, pentru a diminua apararea naturala a organismului. Aceasta favorizează "altoirea" celulelor transplantate (celulele, care încep să crească și produc celulele sanguine normale).
Ce studii au fost efectuate pe Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Compania a furnizat date despre busulfan luate din literatura publicată. Nu au fost necesare studii suplimentare la pacienți deoarece Busulfan Fresenius Kabi este un medicament generic administrat ca perfuzie și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, Busilvex.
Care sunt beneficiile și riscurile Busulfanului Fresenius Kabi - Busulfan?
Deoarece Busulfan Fresenius Kabi este administrat prin perfuzie și conține aceeași substanță activă ca și medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a Agenției a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, Busulfan Fresenius Kabi sa dovedit a fi comparabil cu Busilvex și, prin urmare, a considerat că, așa cum este cazul Busilvex, beneficiile sunt mai mare decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea Busulfan Fresenius Kabi în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Busulfan Fresenius Kabi este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Busulfan Fresenius Kabi, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Busulfan Fresenius Kabi - Busulfan
La 22 septembrie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Busulgan Fresenius Kabi în întreaga Uniune Europeană. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Busulfan Fresenius Kabi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul agenției. Ultima actualizare a acestui rezumat: 03-2015.
